注册/质量经理

### **核心职责（注册+质量双线作战）** 注册质量经理
#### **【注册攻坚】—— 快速拿证是第一目标**
1. **全流程注册执行**（需亲自写文件、跑检测所、跟审评）：
- 独立编制**2类/3类分子诊断仪器和试剂**注册资料（产品技术要求、说明书、综述资料等）
- 主导型检送样、临床评价（方案）（免临床论证/小样本试验）、体系考核准备
- 利用 **创新产品**、**绿色通道** 等路径快速取证
- 直接对接审评员，高效处理发补问题（必要时可以请外部顾问）
2. **低成本策略设计**：
- 利用**同品种比对**、**免临床目录** 等路径降低取证成本
- 针对PCR试剂盒等成熟产品，制定“**先拿2类证，再升3类**”的阶梯策略
#### **【质量体系】—— 从现有体系优化落地**
3. **体系搭建与维护**：
- 依据**ISO 13485**和**GMP**搭建可执行的质量文件（手册、程序文件、SOP）
- **重点管控**：采购、库房管理、进出库记录、原材料验收、生产SOP、质检SOP、生产记录、检验记录、效期验证、稳定性研究 等等
- 主导内审、管理评审，应对药监体考和飞检（小公司必须一次通过）
4. **生产全流程质控**：
- 过程管理
- 主导不合格品处理与CAPA，杜绝低级失误（如标签错误、交叉污染）
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### **硬性要求（拒绝“纸上谈兵”型人才）**
1. **经验底线（必须实操过）**：
- 3年以上IVD仪器和试剂注册+质量复合经验
- **至少1个2类分子诊断仪器和试剂盒独立取证案例**（需提供产品名称和注册证号）
- **至少主导过2个体考和飞检；
- **主导过ISO 13485体系认证**（从文件编写到现场审核）
- **主导过欧盟 CE报证**
2. **能力核心项**：
- **自己写文件**：能独立编写产品技术要求、体系文件（非依赖QA团队）
- **动手解决问题**：优化质检流程和方法，优化现场QA方法，提高现场管理能力；
- **成本意识**：优先选择低成本的临床评价/检测方案
3. **必须掌握的法规工具**：
- 注册：NMPA审评要点（如《**新型冠状病毒检测试剂技术指导原则》**）
- 质量：**《医疗器械生产质量管理规范附录 体外诊断试剂》**
4. **专业背景**：
- 药学、临床、生物学、化学
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### **加分项（小公司特别看重）**
- 会操作**PCR仪、测序仪**等设备（懂技术原理才能写好文件）
- 处理过**冷链运输验证**、**留样稳定性超限**等突发问题
- 有厂房筹建或洁净车间设计经验