岗位职责：
1.负责杭州公司生产和经营类法规收集和培训，
2.负责杭州公司生产和经营公司的体系搭建，认证，运行，检查，改进工作，
3.牵头组织对杭州公司从人资，供应链，研发部，生产部，质量部，销售及售后等部门就运行质量体系的指导，检查，监督工作，
4.负责杭州公司生产的QA, QC的日常管理工作，
5.负责杭州经营公司的审核，验收，仓储，计算机系统等日常管理工作，
6.负责杭州公司生产经营中发生的投诉，售后，不良事件的调查，分析，处置，跟进整改与关闭，
7.负责杭州公司经营公司的新办，变更，延续工作，
8.领导安排的其他临时性工作。
岗位要求
1. 教育背景：医疗器械、生物医学、化学、材料、机械设计等相关专业本科及以上学历。
2. 医疗器械质量管理工作5年以上经验（二类/三类产品），其中医疗器械质量经理3年以上工作经验，熟练掌握质量管理工具，有产品设计开发质量风险管控和产品大批量上市后质量快速稳定经验或质量保证经验。有管代经验优先考虑。
3. 具有ISO13485、GB/T42061质量管理体系内审员以上资格，熟悉医疗器械法规和质量管理标准，包括GMP（良好生产规范）、GSP（良好供应规范）、FDA QSR820；熟悉医疗器械无源、无菌等产品相关法规；飞行检查及体系核查工作经验。
4. 熟练使用Word、Excel、PowerPoint等办公软件。
5. 严谨细致、责任心强；良好的分析、解决问题能力，工作积极主动，具备良好的沟通能力，跨部门的协调能力，良好职业道德素养。