1.负责设计开发阶段唱产品原辅料、中间体以及成品的检验；
2.负责相应检验标准和操作规程的输出；
3.参与产品合格供应商考核

4.贯彻执行相关法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求；
5.负责按GB/T42061：2022（ISO13485:2016）、医疗器械生产质量管理规范及其附录无菌医疗器械、植入性医疗器械等标准和规范建立并运行质量管理体系，对质量管理体系的有效运行负责；
6.确保产品符合放行要求，组织开展上市后产品质量信息收集工作；
7.组织开展质量管理体系自查、不良事件监测、报告以及召回等工作，定期向企业法定代表人、主要负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求；
8.在公司内提升对顾客要求的认识，以最大限度地满足顾客的需求，提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识，确保在整个组织内提高满足法律、法规的意识；
9.负责组织第二方、第三方的质量管理体系审核；
10.就质量管理体系有关事宜与外部的联系和沟通；
11.负责审核与受托生产企业的委托生产质量协议和委托研发质量协议，及对受托生产企业质量管理体系的评估，落实日常审核及年度审核工作，并确保双方质量管理体系的有效衔接；
12.配合药品监督管理部门开展监督检查。针对发现的问题，组织企业相关部门按照要求及时整改。

任职要求：
1. 具备医疗器械生产、质量管理等相关专业本科及以上学历或者中级以上技术职称；
2. 有三年及以上医疗器械质量管理或者生产、技术管理工作经验，熟悉产品生产和质量管理情况；
3. 熟练掌握MS Office软件及基础统计学知识；
4. 有扎实的生产质量体系理论知识，熟悉ISO13485、21 CFR Part820等标准；
5. 具备较强的组织协调与组队管理能力，工作认真细致、责任心强。

6、薪资根据能力面议。