岗位职责:
1、负责医疗器械样品的送检与注册,相关材料的编制、汇总、整理及递交。
2、跟进和办理产品送检及注册中所需要的各项工作,配合监管部门检查和申报办理。
3、向公司各部门提供及时有效的器械监管政策法规信息,为企业产品研发、生产、销售提供法规支持。
4、对注册项目进度和质量检查,及时提议调整,确保项目按时、保质完成。
5、完成部门负责人和分管领导交办的其他工作。
任职要求:
1文化程度:医药生物化工等相关专业专科以上学历。
2工作经验:从事相关专业3年以上。
3能力要求:
1) 熟悉《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等相关的法律法规。
2)熟悉医疗器械生产许可、产品注册相关要求、流程和申报资料的编写。
3) 了解医疗器械行业动态和公司发展战略。
4) 具有较强的沟通、协调和组织能力。