医疗器械注册工程师

1、负责相关注册资料的审核、翻译、撰写、整理及申报；负责产品补正文件的编写和整合；跟踪注册进程，能及时有效的解决审评中心、公告机构、主管当局提出的各类问题；
2、可以编写医疗器械技术文件（产品技术要求/产品说明书/研究实验报告/产品风险管理报告等），并保证文件的高质量；负责体系核查申报文件编写、整理与提交；
3、负责项目已有注册证的更新与维护，负责生产许可证的申报、更新与维护；
4、注册检测递交、跟进、问题沟通直至取得检测报告；
5、协助研发立项前注册单元规划、法规、标准支持等；审核研发技术文件的合规性；协助保证研发过程中、上市后的产品合规性；
6、对申报注册的项目进行风险识别与控制；
7、有序管理产品的注册资料文档，负责产品的资料归档；
8、关注医疗器械法规及监管动态，收集行业相关信息，提供产品生命周期所需的法规与标准，维护产品的合法性；完成上级领导安排的其他事情。
职位要求：
1、本科及以上学历，3年以上注册工作经验，具有完整的一类、二类、三类医疗器械注册申报经验。
2、对医疗器械及相关法律、法规相当熟悉；具备较强沟通能力、执行能力；具有较强的逻辑思考能力，具有较好文本编写能力。