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IVD注册总监

3-5万
  • 北京东城区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

一类医疗器械二类医疗器械三类医疗器械进口器械注册国产器械注册
职责描述:
一、负责注册团队的搭建、注册队伍的培养;
二、负责IVD生产质量管理体系的搭建、宣贯、内部培训;
三、负责产品设计开发、性能评估、注册检测、临床试验、注册报批等阶段的合规性工作;
四、指导研发部门、生信部门产品开发和注册工作;
五、建立产品注册工作计划、制定工作内容,并解决执行过程中遇到的问题;
六、和中检院、国家药监局、北京市药监局有良好的沟通协作关系,熟悉药监系统办事流程;
七、完成上级领导交付的其它工作;
任职要求:
一、生物工程、生物技术、生命科学等相关专业,硕士以上(优秀者可放宽至本科),在体外诊断试剂企业负责注册工作两年以上,至少成功注册两个三类体外诊断试剂产品(NGS产品可放宽至一个);
二、精通医疗器械、体外诊断试剂相关行业法律法规,熟悉药监系统办事流程;
三、具有良好的带队能力、沟通能力、协调能力,抗压能力,有较强的责任心;
四、年龄在28岁以上,男女不限
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工作地点

北京东城区正仁大厦

认证资质

营业执照信息

职位发布者

赵吉利/HRBP总监

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公司Logo海普洛斯
深圳市海普洛斯生物科技有限公司(HaploX Biotechnology Co., LTD)专注于超微量肿瘤基因检测技术的研发及临床应用,是由从事基因组学、分子生物学、医学、生物信息学、机器学习、大数据挖掘等研究的年轻海归科学家和国内顶尖科技人才创立的高科技企业。海普洛斯立志成为超微量肿瘤液体活检专家,拥有顶尖的基因检测技术——CUBE-ctDNA Seq技术、强大的数据分析团队——分析基因变异、融合及用深度学习进行肿瘤分型、完善的管理平台——HapLab全流程管理、大型肿瘤基因数据库——中国人特有的癌症基因数据库、全癌种知识数据库——专业的遗传咨询团队为医生和患者提供个性化诊疗方案。 HaploX是深圳2015创新南山“创业之星”大赛企业成长组亚军,也荣获最受投资追捧奖,是基因测序领域最具发展潜力的科技公司之一,先后获得CCTV2、深圳卫视等多家媒体报道。(媒体报道视频地址:http://v.qq.com/page/y/x/4/y0172g9ngx4.html)。 HaploX自2014年9月成立以来,先后完成了天使轮1000万元、A轮5000万元的融资,获得多项国家、省、市科技项目资助近1000万元,申请国内外发明专利近10项,发起了全国首个大型癌症基因测序计划——万人癌症基因测序计划(CCSP),与国内顶尖的60余家顶级三甲医院建立了合作,并成功举办了POST-ASCO、CSMO、CSCO等多场卫星会。公司发展迅速,从100多平的国家超算、迁居700多平的标准实验室和开放办公区、如今再次迁居2000多平的全国总部。 HaploX的愿景是让每一个生命健康120年!我们将推动精准医疗的发展作为自己责无旁贷的使命!企业文化:员工来自不同专业和领域,公司提倡自由、开放、创新的工作环境,鼓励员工创新,发挥特长和创造力。福利待遇: 1)极具竞争力的薪酬水平,良好的激励制度,极具升值价值的早期员工股份期权; 2)优秀的创业环境,良好的职业发展平台; 3)提供与顶尖高科技公司和医院的合作机会,开拓国际化视野;提供发表论文的机会(nature/science/bioinformatics/genomics等)
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