药品注册主管

职位概述： 我们正在寻找一位经验丰富的生物医药行业注册专员，负责管理我们的药品注册流程。理想的候选人应具备深厚的生物医药背景和丰富的IND申报经验。作为注册专员，您将负责与团队共同确保所有注册活动符合中国NMPA和美国FDA及国际监管机构的要求，并推动产品顺利上市。
主要职责：
1.制定和执行药品注册策略，包括IND、NDA（新药申请）和BLA（生物制品许可申请）的准备和提交。
2.管理注册文件的准备，确保所有文件符合监管要求，并及时提交。
3.与监管机构沟通，包括NMPA、FDA和其他国际监管机构，以确保注册流程的顺利进行。
4.监控注册进度，解决注册过程中的问题，并提供必要的支持。
5.协调跨部门团队，包括研发、临床、质量和生产等部门，以确保注册活动的顺利进行。
6.跟踪监管政策的变化，为公司提供最新的监管信息和建议。
7.管理注册预算，确保注册活动在预算范围内完成。
8.培训和指导团队成员，提升团队的专业能力和注册效率。
基本要求：
1.生物学、药学、生物化学或相关领域的硕士或博士学位。
2.至少5年以上在生物医药行业的注册经验，包括中、美IND申报。
3.熟悉中国NMPA、美国FDA和国际监管机构的注册流程和要求。
4.出色的项目管理能力，能够同时管理多个项目。
5.强大的沟通和协调能力，能够与不同部门和监管机构有效沟通。
6.良好的分析和解决问题的能力。
7.熟练掌握英语书面和口头沟通技巧。
加分项：
1.有成功领导IND申报并获批的经验。
2.有国际注册经验，熟悉FDA的注册流程。
3.有管理团队的经验。