岗位职责:
1. 贯彻执行《医疗器械经营监督管理办法》等医疗器械有关法律、法规、规章和标准等;
2. 对医疗器械的采购、销售、运输、储存等经营环节进行监管,向企业负责人报告质量管理体系的运行情况和改进需求;
3. 组织企业内部医疗器械质量管理培训工作,提高员工的质量意识与质量管理能力;
4. 企业内部审核活动的组织实施;协助管理评审的开展;其他年度体系汇总评审相关工作的组织实施;
5. 公司质量管理体系文件的贯彻执行与实施情况的监督,并负责解决企业运行过程中的各种质量问题;
6. 负责组织安排各种体系应审工作,并于相关监督部门做好实施沟通;及与药监部门的日常汇报工作(自查报告、信用评价及不良事件上报等)
7. 当企业生产的医疗器械发生重大质量问题时、可能影响医疗器械安全、有效时及其他法规要求情况下的相关报告工作。
任职要求:
1、拥护党的领导,品行端正,遵纪守法,具有良好的职业道德、强烈的事业心和责任感,无违法犯罪和不良行为记录;
2、本科及以上生物学相关、医学、药学、医疗器械监督管管理相关专业
3、熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章,经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训;
4、具有3年以上医疗器械经营企业质量管理工作经验;
5、遵纪守法,具有良好职业道德素质且无不良从业记录;
6、具备良好的组织、沟通和协调能力。