医疗器械注册

注册全流程管理
负责公司三类有源 / 无源医疗器械（如 AI 医学影像设备、生物医用材料）的境内注册申报，包括产品技术要求编制、注册检验、临床试验协调、审评沟通等全流程管理。
跟踪国内外法规动态（如 NMPA、FDA、CE），确保注册策略符合最新要求，主导注册资料的撰写、审核及更新。
政策研究与合规支持
解读安徽省及国家医疗器械产业政策（如揭榜挂帅项目申报、首台套认定），为公司研发和生产提供合规指导。
协调内部跨部门（研发、质量、临床）资源，确保产品设计开发过程符合 GB/T 42061（ISO 13485）等质量管理体系要求。
外部沟通与项目推进
对接省药监局、检测机构及临床试验机构，处理注册检验、体系核查、飞行检查等事务，确保注册进度可控。
参与公司国际市场拓展，协助完成 FDA、CE 等境外注册认证，制定全球市场准入策略。
任职要求
专业背景
本科及以上学历，生物医学工程、临床医学、材料科学与工程等相关专业，具备医疗器械注册相关培训证书（如注册专员培训、内审员证书）优先。
经验与技能
3 年以上医疗器械注册经验，熟悉 NMPA 注册流程，成功主导过三类医疗器械注册项目（有源设备或生物材料类优先）。
熟练撰写产品技术要求、风险分析报告、临床评价报告等文件，具备较强的逻辑分析和沟通协调能力。
熟悉安徽省医疗器械产业政策，有参与揭榜挂帅项目或首台套申报经验者优先。
其他要求
工作严谨细致，能承受项目压力，具备良好的团队协作精神和跨部门沟通能力。
有 FDA、CE 注册经验或英语 / 日语能力者加分。