医疗器械注册工程师招聘（海外+国内方向）

工作职责：
1. 负责医疗器械（有源及无源产品）的国内外注册申报，包括但不限于中国NMPA、欧盟MDR、美国FDA、CE及其他目标国家（如东南亚、拉美等）的注册工作。
2. 独立编写、审核和提交注册资料（如技术文档、临床评价报告CER、510(k)/PMA等），确保符合法规要求。
3. 跟踪国内外医疗器械注册法规动态（如EU MDR、FDA指南、NMPA新规）及时调整注册策略，并及时将更新发的法规动态在公司内部发布，推动内部合规更新。
4. 对接药监部门（如NMPA、FDA、公告机构），处理审评意见、沟通问询及现场检查协调。
5. 协同研发、质量、生产部门完成型检样品准备、技术文件整改及GMP/ISO13485体系合规支持。
6. 制定注册计划，落实分类界定，并监控进度确保项目按时完成，规避注册风险。
7. 办理产品市场准入所需的其他资质（如进口许可证、自由销售证书等）。
任职要求：
学历与专业：本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学或相关理工科专业优先。
工作经验：
1、5年以上医疗器械注册经验，至少主导过2个完整的FDA/CE成功案例（需包含有源和无源产品）。
2、熟悉有源器械（如内窥镜、电气设备）及无源器械（如敷料、导管）的注册的各项流程，文件要求和差异。
法规与标准：
1、 精通ISO13485、MDR、FDA 21 CFR Part 820，熟悉各国GMP要求。
2、具备新法规解读及落地能力。
技能与能力：
1、英语CET-6或同等水平以上，可独立撰写英文技术文件及应对海外审查。
2、出色的跨部门协作与项目管理能力，抗压性强。
加分项：
1、有内窥镜、电气安全产品注册经验。
2、熟悉新兴市场（如巴西ANVISA、韩国MFDS）注册流程。