质量管理员

岗位职责：
1、负责与QC相关文件的起草、修订、审核及培训等工作；
2、参与委托产品检验相关的OOS/OOT质量活动的调查、跟踪及闭环工作；
3、协助对委托检验机构以及委托生产企业的审计工作；
4、参与质量体系的自检管理工作；
5、负责产品批检验记录和检验报告的审核；
6、负责产品质量标准、分析方法、操作规程、方法学验证方案和报告的起草或审核；
7、参与审核产品生产、检验相关的质量活动及文件管理符合GMP要求，包括供应商管理、生产过程质量管理、检测与放行，储存管理，稳定性，以及偏差、变更等；
8、负责汇总产品质量年度回顾分析检验数据；
9、配合外部检查工作的开展；
任职要求：
1、本科学历，药学、化学、药物分析等相关专业；
2、从事过理化、仪器和微生物检验工作；
3、熟练操作HPLC、GC、紫外、红外、卡氏、电位滴定等检验仪器；
4、熟悉检验相关的法规、指导原则及药品检验操作规范等法规要求；
5、熟悉实验室异常事件、OOS/OOT/OOE等调查和评估流程；
6、从事过方法学验证/确认/转移相关工作，熟练掌握方法学验证相关知识；
7、适应出差。