国际注册专员

医疗器械国际注册专员 岗位职责：1、了解医疗器械 CE MDR ，EN ISO13485等法规要求，协助质量部编写符合欧盟要求的质量体系文件，协助研发部们编写CE技术文档；2、收集产品和体系相关的ISO、EN、ASTM等国际标准, 组织研发部、质量部学习宣贯；3、负责公司无源医疗器械（耗材类）产品的CE注册以及其他国家的认证全过程，包括：制定注册计划、安排第三方检测、协助产品临床工作、安排及准备注册资料、注册报审和进度跟踪。4、编写各个国家的注册流程作业指导书。5、负责协助推进国外临床试验。岗位要求：1、本科及以上学历，理工科专业，从事无源医疗器械注册法规工作两年以上；2、熟悉ISO13485或QS820、MDR质量管理体系的运作，了解医疗器械质量体系；3、熟悉医疗器械CE和进口国家注册报批的认证流程及要求，了解FDA认证优先考虑；4、有较强的沟通能力、组织能力及解决问题的能力，诚信、敬业及良好的团队合作精神；5、英语良好，能够顺利阅读英文文件等，口语流畅者优先。薪资：15k-25k/月，工作能力强的可部分时间居家办公；