医疗器械注册主管/经理

1)负责医疗器械产品的注册申报工作，包括但不限于产品注册资料的准备、提交和跟踪；
2)协作公司确认产品开发过程中的注册策略讨论，为新产品提供注册方面的建议和支持,与相关部门沟通协调，确保产品注册流程顺利进行；
3)负责根据法规要求，完成产品创新的申报工作,关注行业法规动态，及时调整注册策略以符合最新法规要求；
4)负责产品注册检验或委外检验
5)负责动物实验相关工作的开展与执行；
6)负责临床项目的开展与执行，包括产品注册研究及产品上市后的临床项目；
7)负责根据相关要求，完成产品生产许可证的办理工作；
8)负责检索分析医学动态信息，为公司新产品立项提供依据和建议；
9)跟踪国内外同类产品的最新进展，负责整理及评价相关文献资料，为客户或市场销售人员提供医学专业支持；
10)参与顾客投诉的调查分析，参与完成公司内外部审核，管理评审等；
11)具有CE、FDA、三类植入/介入器械技术文档编写和成功通过公告机构审核的经验优先。
12)负责组织撰写上市后定期风险评价报告；
13)完成领导交办的其他工作。
任职要求
a)教育背景：本科或本科以上学历，理工科类专业优先；
b)工作经验：医疗器械注册5年以上工作经验；
c)能力要求：熟悉《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》及其配套指南文件，熟悉医疗器械注册流程，ISO13485体系知识，了解企业及器械产品布局情况；具备文献检索查阅能力，熟悉办公软件，具有良好的计划、组织、沟通、协调和应变能力