质量总监

岗位职责：
1、负责搭建质量管理体系（MAH），人员架构及产品质量管理工作，负责上市许可持有人（MAH）B证的筹备和申报工作；
2、对转移到CMO工厂的原辅料、包装材料、中间产品成品质量标准案等质量文件进行审核签批；
3、对产品原辅料及包装材料的供应商进行质量审计，建立物料供应商管理；
4、对转移到CMO工厂的工艺规程、方案及操作规程等文件生产文件进行审核签批；
5、负责完成与CMO企业质量协议的签订，审核和批准所有与MAH质量有关的变更及偏差；
6、审核和批准与CMO相关的确认或验证方案及报告；
7、定期对CMO企业进行质量审计，监督CMO单位的GMP执行状况，对不合格项进行监督整改和监控；
8、根据生产安排，监控影响产品生产质量因素（设备、环境、工艺）；
9、负责质量部及相关岗位岗前培训及继续培训工作，并根据实际需要调整培训内容；
10、负责审核上市产品的相关生产及检验文件，承担产品上市放行职责；
11、负责组织或配合CMO生产企业的药品核查等相关工作。
任职要求：
1、统招本科以上学历，药学、制药或相关专业，研究生学历优先；
2、具备中级职称或执业药师（中西均可）资格证书；
3、五年以上从事药品质量管理的实践经验；
4、具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，能独立履行其职责；
5、具备实施开展过MAH（上市持有人）工作经验者优先考虑；
6、药品研发经验者优先考虑。