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无菌制剂技术主管(J13277)

1.2-1.6万·14薪
  • 成都 双流区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

生产管理GMP认证生产偏差调查无菌制剂隔离器生产线
岗位职责:
1. 负责产品(包括CDMO业务的品种)工艺技术核心管理:
(1)负责非终端灭菌无菌制剂(含CDMO业务)在研及商业化全流程工艺管控,审核转化技术转移方案,按无菌要求起草工艺规程、批记录并落地;跟进中小试、技术转移及生产全环节,把控无菌操作合规性,完善并维护产品知识档案。
(2)主导商业化产品工艺风险评估,聚焦无菌关键点(无菌环境、操作规范、污染防控),监督无菌执行情况,提出并落地无菌工艺优化措施;严控工艺变更风险,保障产品无菌性,完善档案中无菌技术要点。
2. 负责无菌技术全面管理:
(1)主导车间生产技术改进,以无菌保障、质量合规为核心,优化无菌操作流程,确保生产全流程符合GMP及无菌要求。
(2)配合验证部门,完成湿热灭菌、VHP、隔离器等设备的风险评估与确认,审核无菌运行参数,保障设备符合无菌生产标准。
(3)配合验证部门开展APS、除菌过滤、产品无菌、清洁工艺的风险评估与验证,把控无菌合规性,确保验证达标。
(4)建立并优化车间无菌相关文件体系,规范无菌操作、偏差处理等文件;负责变更控制,重点评估无菌相关变更风险,保障无菌管控标准不降低。
(5)主导无菌相关工艺偏差调查分析,制定整改措施并跟踪落地,落实缺陷整改,杜绝同类偏差重复发生。
3. 负责无菌技术团队培养与管理
负责车间人员无菌技术培训,重点开展无菌操作规范、风险防控、偏差处理等培训,提升团队无菌操作能力及合规意识。
4. 配合车间主任负完成日常管理、合规检查及无菌管控工作,协同各部门落实生产要求,确保车间生产有序合规、无菌可控。
任职要求:
1. 本科及以上药学、制药工程等相关专业,3年及以上非终端无菌制剂生产技术管理经验,熟悉全流程工艺及无菌管控要点。
2. 具有隔离器生产线无菌操作经验,熟练掌握隔离器操作规范及干预管理,能把控无菌风险,具备现场指导能力。
3. 具备主导无菌制剂生产偏差调查、变更评估的实操经验,能独立识别分析无菌相关风险,制定整改控制措施。
4. 熟练掌握GMP法规及行业标准,具备无菌工艺优化、风险防控核心技能,能独立处理无菌技术难题
5. 参与过欧盟、FDA的GMP认证,且有对应市场商业化产品的生产经验者优先。
6. 具备较强团队管理、培训及沟通能力,责任心强。

工作地点

工作地点
双流区成都青山利康药业有限公司(东南门)
位置图标
完善简历

公司信息

成都青山利康药业股份有限公司

未融资 · 1000-9999人 · 生物/制药、医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

77 个在招职位

公司介绍

一、成都青山利康药业股份有限公司简介成都青山利康药业股份有限公司创建于2001年11月,是由四川科伦药业股份有限公司、成都利康实业有限责任公司、成都航利科技集团有限责任公司三家企业共同投资建设的药品、医疗器械高新技术企业。二十余年来,公司专注于血液净化制品的研发、生产、销售,是血液净化领域专业服务商。公司拥有药品、医疗器械50余个品规的产品,已形成了血液净化制品、超大容量注射剂、Ⅲ类医疗器械、中药软胶囊、抗感染及保健性滴眼剂等特色产品体系。公司掌握3000毫升以上超大容量注射剂生产工艺,掌握脱细胞生物羊膜制备技术。在自主研发创新的同时,公司与多个国家重点院校及科研单位建立了稳定的战略合作关系,搭建了一个集研、学、产、用一体化科技创新平台。公司现有授权专利近百项,主持制定国家、行业标准10余项,成功实现了包括国家“863”重点项目的多项科技成果转化。公司发明专利产品---血液滤过置换基础液,是与四川大学华西医院联合研制、用于连续性肾脏替代治疗(CRRT)的国内实现商品化的原研产品,对急性肾衰、挤压综合征、多器官功能障碍综合征等危重病人的抢救具有重要作用,在历次重大灾害中为挽救患者生命立下了汗马功劳,多次获得国家、省、市科技奖项,并成功入选“国家基本医保目录”。公司的腹膜透析液经过不断的探索创新,品质得到了市场的广泛认可,市场占有率稳居国产品牌前列。二、产品优势1、 发明专利产品“血液滤过置换基础液”,在历次重大灾害救援中立下汗马功劳;2、 腹膜透析液品质得到了市场的广泛认可,市场占有率稳居国产品牌前列;3、 成功转化具有全球创新价值的国家863项目赛尔肤,获批国内Ⅲ类医疗器械脱细胞生物羊膜。三、创新平台1、 高新技术企业、国家企业技术中心;2、 血液净化制品制备技术国地联合工程实验室;3、 与高校、科研单位共建研、学、产、用一体化科研技术创新平台。四、职业发展平台1、 人才理念:事业留人、情感留人、待遇留人;2、 职业发展:职业发展双通道,纵向&横向发展机会;3、 培训/培养:● 科伦药业、华西医院、四川大学生物治疗国家重点实验室等平台学习机会;● 新人培养、定制培养、提升培养、专项培训、英才培养、精英培养。五、员工福利五险一金、免费工作餐、员工宿舍、带薪年假、高温补贴、年度体检、节日津贴、工会活动、职业培训等。六、联系方式招聘邮箱:daiyf@qslk.net工作地点:成都市双流区西航港空港五路2888号公司网站:www.qslk.net

工商信息

企业名称 成都青山利康药业股份有限公司
企业类型 其他股份有限公司(非上市)
法人代表 程龙
经营状态 存续
成立时间 2001-11-30
注册资本 3.6亿元
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认证资质

营业执照信息

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