400-885-9898
职位描述
新药注册
岗位职责:
• 管理注册流程：凭借在提交法规、指南和技术内容方面的专业知识，确保符合所有适用法规及内部质量体系要求。
• 管理注册提交相关活动与注册运营：包括变更、补充申请、递交、年度报告、DSUR（研发期间安全性更新报告）、再注册及其他所需项目。
• 管理监管信息管理运营相关活动：与全球注册事务研发拓展团队合作，支持提交计划。
‒ 理解业务流程及其在Veeva Vault 监管信息管理系统中的执行方式，以确保流程执行与数据的一致性。
‒ 处理由RIM流程触发的任务（例如，上传、匹配、填写文档属性、归档），改进RIM文档操作的集中管理，并确保与其他监管流程无缝整合，以避免延误。
‒ 将可能影响提交和时间线的问题上报主管。
‒ 安排翻译协调与格式检查，确保翻译文档从TransPerfect或其他系统准确整合至RIM SCP，并符合注册提交要求。
‒ 支持将本地模块1文档纳入新上市许可申请、生产线延伸及新适应症的RIM内容计划。
‒ 根据监管科学家的指导撰写行政文件。
‒ 根据提交计划编撰提交资料。
‒ 执行质量控制测试相关活动，包括材料订购、合同签署及供应商沟通等。
• 在中国/全球IT系统中输入和维护数据，例如RIM、中国提交归档与维护平台。
任职要求:
• 拥有大学/学士学位或同等经验。
• 具备较强的沟通能力。要求英语流利。
• 需在注册运营全生命周期有成功经验，并拥有至少2年制药行业注册提交计划与运营相关工作经验。
• 熟练掌握文档管理系统，如Veeva RIM。
• 具备与包括全球同事在内的各相关方协作的能力。
• 具备项目管理技能者优先。
工作地点
北京朝阳区酒仙桥
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职位发布者
王佳靖/人事经理
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康龙化成(成都)临床研究服务有限公司
康龙化成新药技术股份有限公司（股票代码：300759.SZ/ 3759.HK）是国际领先的生命科学研发服务企业。自2004年成立以来，康龙化成一直致力于其人才培养和设施建设，为包括小分子、大分子和细胞与基因治疗药物在内的多疗法药物研发打造了一个贯穿药物发现、临床前及临床开发全流程的研发生产服务体系。康龙化成在中国、美国、英国均开展运营，拥有15,000多名员工，向北美、欧洲、日本和中国的合作伙伴提供研发解决方案并与之保持良好的合作关系。
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