注册专员（医疗器械注册\生物药品注册）

岗位职责：
1.负责公司特殊医学用途配方食品、保健食品、细胞生物类药品及医疗器械注册事项技术资料的收集、汇总并撰写申报资料，国内外进行申报注册；
2.负责跟踪、收集、整理相关注册法规，分析其对项目可能产生的影响；
3.负责配合各类申报项目进行现场核查,完成相关文件的制定和起草；
4.负责处理注册过程中与各部门之间的沟通、协调；
5.负责对拟申报产品的国内外注册申报状况、市场前景、开发成本、技术要求等进行综合调研分析汇总；
6.完成领导安排的其他工作。
任职要求：
1.本科及以上学历，医药或药学相关专业；
2.熟悉相关政策法规，了解新药，生物药，一致性评价和补充申请备案等注册资料撰写；
3.熟悉掌握 ISO 13485、ISO 14971 质量管理体系标准；
4、有成功申请特殊医学用途配方食品、保健食品、Ⅱ类医疗器械及细胞生物药品注册的经验优先考虑；
4.熟练使用办公软件，保密意识强，具有较好抗压性。