药品质量负责人

岗位职责：
1. 负责分管质量部的日常管理工作，协调质量部、药物警戒部及物料部管理工作。
2. 严格遵守并贯彻落实《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》等法律、法规。
3. 根据公司质量方针组织制定公司年度质量目标并组织落实。
4. 改进和完善公司质量保证体系，并保证其正确运行和持续改进。
5. 组织公司质量管理体系文件的编制、实施、改进等工作。
6. 履行风险管理和验证管理日常管理职能，负责风险评估报告、验证/确认方案和报告的审批。
7. 负责原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准。
8. 负责委托生产产品放行前完成对批记录的审核，批准产品的上市放行。
9. 批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程。
11. 审核和批准所有与质量有关的变更。
12. 负责所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理。
13. 批准并监督委托检验。
14. 负责完成生产场地、供应商的筛选、审计工作。
15. 负责完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告。
16. 负责完成自检、季度风险研判、无菌保障能力提升和年度质量回顾。
17. 负责评估和批准物料供应商。
18. 负责所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理。
19. 负责质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。
任职要求：
1、药学专业，本科及以上学历或中级及以上职称（含执业药师）；
2、5年以上无菌经验（符合132文要求）；
3、具备同岗位工作经历的3-5年以上，优秀者可放宽；
4、熟悉药品管理法规和质量标准；
5、 良好的组织和领导能力，能够带领团队达成质量目标；
6、强烈的责任心和职业道德，对待工作认真负责；
7、良好的沟通能力和团队合作精神，能够有效处理内外部的质量相关事宜；