质量经理

岗位职责：
1. 依据GMP、ICH指南、国家药典及国内外法规标准，建立完善原料药全全流程质量管理体系，确保体系合规落地。
2. 负责质量体系文件的编制、审核、修订、归档及培训，监督执行，保障文件可追溯且有效。
3. 统筹年度内审与管理评审，排查体系隐患；负责外部审计，牵头整改并跟踪闭环，及时上报。
4. 制定并更新原原辅料、包材及中间体质量标准，监督进厂验收、取样、检验、放行全环节，确保物料合格。
5. 建立供应商准入、评估、分级及动态管理体系，组织审计并建立合格名录，定期考核淘汰不合格供应商，保障供应链安全。
6. 调查分析物料质量异常及不合格品，监督退货、召回、报废流程合规执行，确保记录可追溯。
8. 调查生产偏差及异常，分析根本原因并制定CAPA，跟踪闭环；参与技术变更风险评估与审批，确保合规可控。
9. 监督中间体、成品取样、检验及留样管理，审核检验数据与报告，执行成品放行制度，杜绝不合格品出厂。
10. 统筹QC实验室运营，负责检验方法验证、转移与优化，监督仪器校验维护及试剂管理，确保实验室合规运行。
11. 监督检验数据完整准确、记录规范，确保可追溯；及时处理OOS/OOT事件，组织调查整改并形成报告。
12. 建立质量风险评估机制，定期组织工艺、设备、环境、人员、产品等全面评估，制定防控措施，防范安全事故。
13. 跟踪国内外药品监管法规及标准更新，组织宣贯学习，确保质量活动符合中外注册及监管要求。
14. 接收、调查、处理并上报产品质量投诉及不良反应，组织产品召回演练与执行，降低风险、维护公司形象。
15. 负责质量团队建设，明确岗位职责，组织GMP及质量技能培训，提升团队素养；建立绩效考核体系，客观评价员工表现、激发活力。
16. 协调生产、设备等部门落实质量要求，解决跨部门争议；定期组织质量例会，汇报情况并提交质量报告，为决策提供依据。
17.参与工艺、清洁、分析方法等验证工作，负责过程质量审核与确认，确保验证结果达标。
18.制定并执行产品稳定性考察计划，定期审核数据，确定有效期，保障产品质量持续达标。
19.完成公司领导安排的其他工作。
任职要求：
1.年龄40岁以内，中共党员优先；本科及以上，制药工程、药物制剂、药学、化学工程与技术、分析化学等相关专业；
2.10年以上制剂、原料药质量管理经验，其中至少5年以上担任原料药质量经理的管理岗位经验；
3.熟悉中国、EMA、FDA等原料药相关法规；
4.拥有丰富的应对国内外GMP审计（如NMPA、FDA、EMA）的经验，并成功处理过重大偏差和OOS调查。具有主导并通过EMA或FDA认证经验；
5.精通GMP/ISO9001体系及质量工具（偏差调查、CAPA、风险管理）；
6.优秀的问题分析、数据决策及跨部门沟通能力。
其他要求：
1.熟练掌握国内外原料药相关法规：包括中国 GMP、ICH Q7、ICH Q9、ICH Q10，以及 FDA 21 CFR Part 210/211、欧盟 GMP Annex 1、Annex 2等；
2.能主导或参与原料药文件的撰写、审核与提交，熟悉药监部门的审计流程，具备独立应对官方审计、客户审计的能力；
3.负责搭建并持续优化原料药质量保证（QA）体系与质量控制（QC）体系：包括制定质量管理制度、SOP（标准操作规程）、质量标准（原料/中间品/成品），确保体系符合法规要求；
4.主导偏差管理、纠正预防措施（CAPA）、变更控制、OOS/OOT调查，能从人、机、料、法、环、测（6M）维度分析根本原因，推动措施落地并验证效果；
5.建立原料药质量风险管理机制，对供应链（如原料供应商审计）、生产、储存、运输等环节进行风险识别与管控，降低质量风险；
6.负责供应商质量管理（SQE）：制定供应商审计计划，开展现场审计与文件审计，评估供应商质量能力，建立供应商分级与淘汰机制，确保原料（如化学试剂、辅料）质量稳定。
工作地点：安徽桐城