质量经理 (医疗电器)

工作内容:
1：建立、实施质量管理体系并保持其科学、合理与有效运行，确保质量管理体系所需的过程形成文件；
2：对设计开发、采购、生产、销售服务等过程实施全过程质量管理；
3：组织质量体系内部审核、管理评审等工作；
4：负责质量部门的日常管理，全面负责质量保证、质量控制和质量改进工作；
5：负责质量事故的调查，并按照规定及时向监管部门报告；
6：贯彻执行医疗器械有关法律、法规、规章和标准；
7：向企业负责人报告质量管理体系的有效性和任何改进的需求；
8：通过培训、教育等方式，提高员工满足质量管理体系、法律法规和顾客要求的意识，提高员工的保证医疗器械安全有效的质量意识，强化企业的诚信守法意识；
9：在公司接受各级药品监督管理部门监督检查时，与检查组保持沟通，提供相关信息、资料，配合检查工作；针对检查发现的问题，组织公司相关部门按照要求及时整改；
10：组织上市后产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及接受各级药品监督管理部门监督检查等外部审核中发现的质量管理体系缺陷及其整改情况等；
11：定期组织质量体系自查，并报告药品监督管理部门；
12：检查公司质量体系运行情况，并对出现不符合质量体系的工作程序进行纠正和处罚。
任职资格:
1：大专及以上学历，理工科专业
2：医疗器械生产企业3年以上质量管理经验，至少1年管理岗位经验，有源医疗器械经验优先
3：医疗器械质量管理体系建立和实施经验。
4：主导过医疗器械新产品注册体系认证或飞行检查全流程。
5：熟悉国家相关质量管理、质量监督等方面的法律法规，具有质量监测、品质保证，质量认证等方面的专业知识
6：参加过ISO13485内审员培训，具有内审员证书
7：熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施医疗器械法律法规的专业技能和解决实际问题的能力
8：具有较强的管理和组织协调能力，工作严谨，原则性强，勇于负责
9：遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。
10：熟悉医疗器械的设计开发流程。
注：公司是一家医疗电器科技企业，产品涉及家用呼吸机、制氧机及相关配套设备。母公司实力雄厚，产业涉足小家电领域20余年，有着丰富的国内外资源。