临床试验项目经理（三类有源器械）

岗位职责：​
1.临床试验全流程管理：负责三类有源植入医疗器械临床试验的全生命周期管理，包括中心调研、项目执行、项目总结，参与临床试验方案设计，制定科学合理的项目计划并严格把控进度，确保临床试验合规、按时、高质量完成。​
2.跨部门高效协作：协调公司内部研发、生产、质量等多部门资源，与外部研究中心、合同研究组织（CRO）、伦理委员会、监管机构等建立良好沟通机制，及时解决项目推进过程中的各类问题，保障临床试验顺利开展。​
3.方案与数据审核：深度参与临床试验方案、病例报告表（CRF）等关键文件的设计与审核，严格审核临床试验数据，保证数据的真实性、完整性和准确性，对数据异常情况及时跟进处理。​
4.风险与安全把控：建立完善的临床试验风险评估与管理体系，密切监测试验过程中的安全性数据，如不良事件、严重不良事件等，及时组织医学专家进行评估与处理，降低试验风险，保障受试者安全。​
5.报告与资料管理：负责撰写临床试验报告等各类文件，按照法规要求整理、归档临床试验相关资料，确保资料的可追溯性，为产品注册申报提供有力支持。​
任职要求：​
1.教育背景：临床医学、生物医学工程、医疗器械等相关专业本科及以上学历，具备扎实的医疗器械临床试验运营管理经验和丰富的行业背景。​
2.工作经验：3 年以上三类有源植入医疗器械或相关领域临床试验项目管理经验，熟悉医疗器械临床试验法规及注册流程，有成功完成产品注册申报的项目经验者优先。​
3.专业技能：熟练掌握临床试验方案设计、监查、数据分析等专业技能，具备良好的英文读写能力，可熟练阅读和撰写英文医学文献及报告；熟悉常用的临床试验数据管理系统和统计分析软件。​
4.综合能力：具备优秀的项目管理能力、沟通协调能力和问题解决能力，能够承受工作压力，适应出差；具有高度的责任心和严谨的工作态度，注重团队协作，具备良好的职业素养。