医疗器械注册专员

8000-12000元

苏州虎丘区
3-5年
大专
全职
招1人

职位描述

二类医疗器械国产器械注册进口器械注册一类医疗器械三类医疗器械

一、工作内容
1、承担公司医疗器械产品的注册/备案工作，撰写产品相关的注册文件；
2、根据国家药品监督管理部门/省药品监督管理部门的要求进行注册申报工作;
3、负责医疗器械产品注册检测整体事宜并跟进送检;
4、与相关政府部门保持良好沟通,解决产品注册过程中的问题，保证注册顺利进行;
5、生产许可申报与办理;
6、搜集、选取与医疗器械注册及产品相关的法律/法规、通告、国际标准/行业标准，并反馈给相关部门;
7、参与产品立项评审及技术文档合规性评审相关工作;
8、主导进行产品质量管理体系考核工作;
9、推进质量管理体系文件的日常维护，保证公司的质量体系稳定运行;
10、参与公司产品的临床应用。

11.负责对注册产品生产方的协调和监督。
二、任职要求:
1.教育背景:具备医学、药学或相关专业本科以上学历，3年及以上医疗器械注册行业经验，熟悉国内外的注册法规、标准等;
2.工作经验:具备独立完成医疗器械注册流程的经验。熟悉NMPA注册、CE认证、FDA注册相关的流程和法规标准，能够独立完成产品注册认证相关技术文档的编写与整理，与检测机构和药监主管部门保持良好有效的沟通。
3.知识技能:熟悉医疗器械相关产品标准及医疗器械行业其他相关标准;
4.素质要求:具有较强的责任心，工作认真负责;有较强的表达能力、沟通能力、发现问题、解决问题能力、团队合作能力;英文听说读写流利。
5.薪资，年薪资制，基本薪资加完成项目薪资，考核注册证进度奖励，10-15w

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