医疗器械研发质量工程师DQE

研发质量工程师（DQE）T2级别
岗位职责
1. 研发过程质量控制
- 主导新产品在设计和前期验证阶段的质量管理，参与研发过程并指导项目组输出DHF文件
- 负责产品变更评估及管理，产品缺陷管理，确保设计转移前各流程符合公司体系要求
2. 风险管理与验证
- 组织产品风险管理活动，协调资源对风险进行分析、评估、控制、验证和输出报告
- 负责新产品医疗器械物理、生物、化学、无菌等项目的性能验证、测试和过程确认
3. 文件管理与体系维护
- 负责撰写新产品质量文件和记录，维护和优化产品研发质量体系
- 负责产品类技术文件、开发资料、设备档案、DHF、DMR、DHR第三方检测报告、注册资料等的归档受控
4. 法规与标准管理
- 查询相关标准和竞品信息，共同编制技术文件及送检工作
- 协助注册部门和质量部门完成注册文档编写及后续文件更新
5. 质量改进与培训
- 组织技术评审，输出技术评审报告，推动质量改进活动
- 对公司研发团队进行培训，确保团队熟悉研发过程的质量要求
任职要求
1. 学历与专业
- 本科及以上学历，医药、生物、化学、材料、高分子、生物医学工程、机械、自动化、电子信息等相关专业
2. 工作经验
- 3年以上医疗器械行业研发体系、质量管理或相关工作经验
- 熟悉医疗器械产品开发流程和研发质量管理
3. 专业知识
- 熟悉ISO 13485/GMP质量管理体系，医疗器械行业标准及相关医疗法规知识
- 熟悉医疗器械相关的法律法规，如NMPA等
4. 技能要求
- 熟练掌握质量管理手法，具备丰富的质量检验手段
- 熟练运用质量管理工具（如FMEA、5WHY等）进行问题分析与改善
5. 能力要求
- 具有较强的沟通能力、协调能力和团队合作精神
- 具备独立分析问题、解决问题的能力，善于分析和处理问题
- 思路清晰，能承受较大工作压力
6. 语言能力
- 英语CET-4及以上，具备较好的英语读写能力，能够流畅阅读和翻译英文法规及相关文件