质量工程师

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  • 上海 宝山区
  • 1-3年
  • 大专

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械质量工程师ISO13485
岗位职责
  1. 负责 ISO13485、GMP 体系维护，编制、管控全套质量文件，搭建产品全流程追溯记录；
  2. 独立组织内审、管理评审，对接药监、第三方审核，跟进不符合项整改闭环；
  3. 统筹生产、研发、供应链质量异常，主导偏差、CAPA、不良事件、不合格品全流程管控；
  4. 车间 GMP 巡检、供应商审核，参与产品验证、研发 DHF/DMR 合规管控，把控产品放行；
  5. 开展全员质量法规培训，配合注册完成体系核查、申报资料筹备。
任职要求
  1. 大专及以上，医工、机械、药学、质量相关专业；2 年以上二 / 三类医疗器械质量经验，熟悉 ISO13485/GMP；
  2. 持有内审员证，可独立组织内审、对接各类审核，熟练文件编写、CAPA 闭环管理；
  3. 了解有源植入器械法规、设计验证、风险管理相关质量要求；
  4. 逻辑清晰，擅长跨部门协调，严谨细致，学习能力强。
加分项
*有脑机 / 神经植入、医疗机器人质量经验；
*熟悉 NMPA、FDA/CE 法规；持有无菌、风险管理相关证书。

工作地点

工作地点
宝山****************
位置图标

公司信息

神复健行(上海)医疗器械有限公司

未融资 · 100-299人 · 医疗设备/器械/耗材 已审核 已审核

13 个在招职位

工商信息

企业名称 神复健行(上海)医疗器械有限公司
企业类型 有限责任公司(外商投资、非独资)
法人代表 宁冲
经营状态 在营（开业）
成立时间 2025-07-17
注册资本 360.0462万元
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认证资质

营业执照信息

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