医疗器械管理者代表 (管代) / 质量负责人

岗位职责
体系 0-1 搭建与维护： 负责公司医疗器械质量管理体系（QMS）从 0 到 1 的整体规划、建立、实施与保持，确保符合国家 NMPA、ISO 13485 及医疗器械 GMP 相关法规和标准的要求。
多管线质量管理： 统筹公司“有源医疗器械（如神经外科导航设备）”与“无菌医疗器械”双管线的生产质量监督。指导并规范防静电车间及洁净车间的环境控制及日常运行。
注册与法规合规： 协同研发与注册部门，确保产品在设计开发、型式检验、临床评价及注册申报全过程中的体系合规性，主导并应对药监局的注册体系核查及日常飞行检查。
内部审核与管理评审： 定期组织内部质量审核与管理评审，主导识别质量体系中的潜在风险并推进 CAPA（纠正与预防措施）的落地。
供应商质量把控： 建立严格的供应商评估与准入机制，主导对关键物料（如电子元器件、医用高分子材料等）供应商的质量审计，防范外部供应链合规风险。
团队培训与文化建设： 制定全员质量法规培训计划，提升初创团队的质量意识和合规操作规范。

任职要求
教育背景： 本科及以上学历，生物医学工程、机械、电子、材料、临床医学或相关专业。
核心经验：
具备 5 年以上医疗器械行业 QA/RA 经验，其中至少 2 年以上管理者代表或质量部门负责人经验。
拥有完整主导过医疗器械质量管理体系从 0 到 1 搭建并成功通过药监局体系核查的实战经验。
产品线要求（硬性条件）：
必须同时具备有源医疗器械（如医疗电子、导航设备）和无菌医疗器械（如无菌高分子耗材、硅胶制品等）的质量管理经验。
熟悉有源产品的电气安全/EMC要求，以及无菌产品的灭菌控制、微粒检测及洁净室管理规范。
法规储备： 极其熟悉《医疗器械监督管理条例》、GMP 规范、ISO 13485 及相关行业标准，持有内审员/外审员资格证书者优先。
综合素质： 具备极强的责任心和抗压能力；适应初创公司的节奏，既能做顶层体系规划，又能扎根一线解决具体合规问题。