注册QA

**-**元

北京门头沟区
永定
3-5年
本科
招1人

生物制品

1、负责组织公司注册相关文件的起草、修订。
2、报送药品注册及再注册、补充申请、变更、年度报告等相关资料，按照程序及时配合药监部门办理相关手续，及时掌握注册信息。
3、负责说明书、包装材料等信息的变更登记。
4、负责批签发、合同检验、注册检验相关样品的准备、材料准备、送样与沟通工作。
5、上市后研究相关资料收集、整理。
6、其他因公司需要与药监部门的沟通工作。
7、负责药品注册相关政策及法规动态的检索收集，并将信息及时反馈相应部门进行学习，转化为公司内部的管理要求。
8、完成上级交办的其他工作。

岗位要求：

1、制药相关专业本科及以上学历，3年以上相关工作经验。
2、从事药品上市后或研发注册申报工作，1年以上实践经验。

3、熟悉GMP、药品注册管理办法、药品变更等相关法规。
4、熟悉公司产品，熟悉注册要求和流程、产品相关质量标准。
5、熟练掌握office应用软件。
6、具有较强的组织协调、计划、沟通、资料撰写能力。

北京*********

公司介绍

吉林万方百奥生物科技有限公司成立于2020年，是由上市公司万方发展（（000638））联合疫苗行业专家团队投资设立的。万方发展自2016年以来一直专注于医疗行业，2020年开始向生物疫苗领域转型，在长春净月高新区设立子公司吉林万方百奥生物科技有限公司（以下简称万方百奥），聘请疫苗行业的专家团队，充分发挥上市公司的资本功能，拟投资百亿人民币，打造产、学、研一体的疫苗完整产业链。公司愿景是10年内发展成为国内疫苗销售过百亿，市值超千亿集研发、生产、销售、接种及效果评价为一体的综合性生物制品上市龙头企业。万方百奥为加快进军疫苗行业的步伐，采取多方优质机构合作，企业收购和项目引进的方式，在最短的时间内获得疫苗生产资质，实现产业布局，加快企业发展，具备与其他优秀的疫苗企业分庭抗礼的能力。万方百奥于2020年10月与北京亚东生物制药(安国)有限公司签署合作框架协议，收购其位于北京亚东门头沟泰安路1号厂区的疫苗相关资产，该厂区拥有具有疫苗生产资质和CHO细胞重组乙型肝炎疫苗2个批准文号，通过收购具有疫苗生产资质的企业，快速搭建疫苗转化平台，深化疫苗产、学、研结合战略。与此同时，万方百奥与具有生物制品研发核心技术的团队合作，强强联合，形成技术产业的叠加优势，更好地把握新技术新产业，加快推动新技术、新产品等的研发和产业化。基于公司正处于快速成长发展期，我们向有至于在生物制药领域展示才华和实现自我的有志学子发出最为诚挚的邀请，万方百奥将为你提供专业的职位、完善的培训体系和广阔的发展平台，期望你加入我们团队，在追求卓越辉煌的道路上我们一路同心同行。