药品注册运营

职位概述
注册事务运营 - PDR China注册事务运营(RO)团队的独立贡献者(IC)。该职位旨在支持日常业务运营、系统维护、公共邮箱管理、注册数据跟踪与归档，并执行跨临床项目组合的业务流程，以保障罗氏中国产品许可的维护并满足患者的需求。
核心职责
核心职责涵盖业务运营支持、系统管理、合规履职及流程持续优化：
1. 核心业务运营与日常支持
支持中国注册事务的日常运营活动，包括 eSub/eCTD 电子递交运营支持、授权委托书（PoA）申请处理与信息跟踪。
高效管理 RO 团队公共邮箱，确保及时响应并分发来自内部和外部利益相关者的各种需求与查询。
2. 注册系统管理与数据运营
在注册信息管理系统（RIM）和其他 RegIM 平台中负责注册数据的计划、跟踪、查询及归档工作。确保数据的准确录入，并维护注册运营记录与文档的持续审计就绪状态。
3. 质量、合规与运营许可
确保所有日常运营交付物严格符合相关法规指南、罗氏 SOP、企业合规标准及法规要求。恪守罗氏集团行为准则及 GCP/GVP 合规标准，完成所有必要的培训和资质认证，以维护注册证信息。
4. 流程优化与部门支持
观察、评估并持续优化 RO 内部工作流程，提升运营效率。积极参与并支持部门相关倡议、数字化优化项目及跨部门运营协作。
5. 个人贡献与利益相关者协作
不断提升对中国注册法规环境的理解，并将其应用于日常交付中。与跨治疗领域和业务板块的内外科利益相关者建立良好协作，共同创造对患者有价值的成果。
胜任资格与任职要求
该职位的理想人选应具备以下经验、技能与特质：
具备药物注册运营、注册信息管理及系统操作的相关经验或浓厚兴趣。
熟悉 eSub/eCTD 递交要求、授权委托书 (PoA) 办理流程及中国注册递交规范。
高度注重细节，具备良好的组织协调能力，能够高效管理多项日常运营任务。
具备严谨的合规意识，严格遵守质量管理体系(QMS)、SOP 及法规指南。
心态开放敏捷，具备团队协作精神，拥有良好的中英文口头及书面沟通能力。
药学、生命科学或相关专业本科及以上学历。