医疗器械注册专员

1）负责具体编写和整理注册申报资料中的指定模块（如研究资料、产品技术要求、说明书和标签等），确保格式规范、内容准确；

2）负责与医疗器械检测所的日常沟通，跟进产品型检进度，及时反馈并处理检验过程中的问题，协助收集和归档检验报告；

3）负责注册申报资料的形式审核、递交及状态跟踪，根据审评意见，在指导下完成资料的补充与修改。

2、法规跟踪与内部支持：
1）跟踪国家药监局（NMPA）关于血管介入类产品的法规、指导原则更新，并进行初步的整理和汇报；

2）为研发、质量部门提供基础的法规查询与支持，协助进行设计开发文档的合规性核对。

3、跨部门协同与事务处理：
1）作为注册接口，协调并收集研发、质量、临床等部门所需的注册输入文件与数据；

2）协助维护注册相关档案，参与产品说明书、标签的合规性核对等日常工作。

二、任职要求
1. 本科及以上学历，生物医学工程、医学、药学、材料学、化学等相关理工科背景；

2、1-3年医疗器械注册相关工作经验，完整跟进过第二类或第三类医疗器械注册申报流程。有植入、介入类产品经验者优先；

3、具备良好的中文书面表达能力，能严谨、细致地处理技术文档；具备基础的沟通协调能力，能推动跨部门协作；
4、有血管介入器械（如导管、栓塞器、封堵器等）相关项目经验者优先；了解ISO 13485质量管理体系及医疗器械生产质量管理规范（GMP）者优先；
5、具备基本的英语阅读能力，能查阅相关技术资料；

6、执行力与责任心良好，做事积极主动，有良好的执行力，能对经手的工作负责到底；具备良好的团队意识，善于沟通。