长春 朝阳岗位职责：1、负责药物警戒主体文件签批，负责药物警成体系的建立、运行和维护，确保监测工作持续合规；2、负责组织对药物警戒专职人员和相关部门
长春 朝阳 硅谷1、不良反应报告处理：接收、录入、去重、随访各渠道的不良反应信息，用MedDRA编码，判断严重性、预期性与因果关系。2、按时上报：按监管时限以E2B(R3)
长春 朝阳 红旗1、负责与医学部有关的临床试验不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）报告的医学评估及质量审核，并监督其报告与处理流程符合国家法律法规的要求及
长春 朝阳 南湖地址：哈尔滨市、长春市各核心医院进行分配岗位职责：1、按照公司合规要求，制定并实施所负责品种的年度、季度、月度产品推广计划和方案；2、负责临
长春 朝阳 红旗岗位职责:1、拟订医药产品推广计划和方案；2、向医务人员传递医药产品相关信息；3、维护与现有市场的良好关系并有能力拓展潜在市场；4、协助医务人
长春 双阳 奢岭1、做过质量管理员相关工作2、做过药物警戒工作3、做过不良反应相关记录反馈4、文件归档、变更、偏差记录审核，生产记录审核与归档。5、有药厂工作经
长春 朝阳 硅谷任职要求：1.临床医学、儿科、中西医结合专业，硕士学历。2.成绩优异，专业基础扎实，具备英文医学文献检索、阅读、翻译及安全性报告撰写能力，能阅读
长春 朝阳 硅谷1.负责公司上市产品及临床项目的个例安全性信息收集、记录、处置、递交；2.负责收集公司经营范围内的医疗器械不良事件，并依据法规要求进行报告；
长春 南关 永吉岗位职责:1、按照公司合规要求，制定并实施所负责品种的年度、季度、月度产品推广计划和方案；2、负责临床科室及客户档案建立，对客户进行科学、系
长春 朝阳 红旗岗位职责:1、按照公司合规要求，制定并实施所负责品种的年度、季度、月度产品推广计划和方案；2、负责临床科室及客户档案建立，对客户进行科学、系
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药物警戒负责人
**-**元
长春·朝阳区
3-5年
本科
职位描述
2、负责组织对药物警戒专职人员和相关部门人员的培训；
3、负责对药物警戒所需的文献数据库、医学术语字典、药物警戒电子系统、数据格式等进行适当调配，保证适应药物警戒工作要求；
4、负责药物警戒质量体系的管理和运行，以及日常工作的决策；
5、负表组织死亡群体/聚集性信号等重大药品伤害事件、药品安全突发事件的调查和处置，有权利调动其他部门资源参与药品伤害事件的调查、处理；
6、负责制定合理的风险预警规则，对确认的已知风险，采取相适应的风险控制措施，了解产品风险控制计划；
7、负表制定合理的文献检索策略，对公司的产品开展文献检索，充分而及时的回复监管部门的质询，作为首要联系人保持与监管部门的有效联系和沟通，负责向监管部门汇报药品安全相关工作事宜和应对相关稽查审计；
8、为应对新出现的安全隐患而准备采取的监管行动提供意见和建议(例如，变化，紧急安全限制，以及与患者和专业医护人员沟通)；
9、确保药物警戒的开展和所有药物警戒相关文档的提交都符合相关法律法规要求；
10、确保提交给监管机构的药物警戒数据达到必要的质量，包括准确性和完整性；
11、了解监管部门要求开展的上市后安全性研究，包括此类研究的结果；
12、参与产品相关的安全性研究，包括临床前研究、临床试验等，开展药物警戒相关的审计工作。
2、三年以上从事药物警戒相关工作经历，熟悉我国药物警戒相关法律法规和技术指导原则，具备药物警戒管理工作的知识和技能。
职位发布者
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 生物/制药
已审核
公司介绍
长春金赛药业股份有限公司是长春高新（股票代码000661）控股子公司，成立于1996年，行政总部和生产总部设于长春，营销总部设于上海。公司集自主研发、生产、营销和服务于一体，是国内规模最大的基因工程制药企业和亚洲最大的重组人生长激素生产企业，国家“十一五”新药创制重大专项——全国唯一的基因工程新药孵化基地，也是中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”。其主导产品——金磊®赛增®是中国基因重组人生长激素的第一品牌。国家统计局数据显示，2005年以来，公司利润水平已连续五年在全国所有基因工程制药企业中排名领先。1998年，公司率先推出中国第一支基因重组人生长激素粉剂；2005年成功上市亚太第一支基因重组人生长激素水针剂；2008年，公司研制成功的全球首家PEG化长效生长激素获得国家专利证书。2008年，公司上市具有国家发明专利的新药、全球唯一的rhGM-CSF的凝胶剂。金赛药业因为其卓有成效的经营，成为在基因重组人生长激素领域剂型和适应症最全的企业，并问鼎中国基因工程制药的龙头地位。金赛药业以专注、专业的探索精神和强大的自主创新能力，成为儿童生长发育治疗领域的领导者，在烧烫伤、辅助生殖、抗衰老、肿瘤等多个领域也正在建立具有核心竞争优势的领先地位。目前，金赛药业在儿童生长发育领域构建了一个整体的、系列的、长期的产品战略，以治疗儿童矮小、性早熟、巨人症、甲状腺疾病、性发育不足、儿童精神发育障碍等一系列的新产品成功研发和成果转化，为公司业绩持续、稳健、快速增长提供了保障。展望未来，公司将砥砺进取，持续创新，努力建立金赛药业——“中国领先的儿童成长发育”百年品牌，最终成为世界级的专业基因药物公司。 公司荣誉金赛产品上市，从全国不到10家医院的20多名医生处方生长激素，到全国有600多家医院，4800多名处方医生使用金赛的产品，金赛凭借独特的营销模式和企业的实力赢得了医生和患儿的信任。金赛药业销售业绩蒸蒸日上，产品销售至全国26个主要省、市、自治区，连续6年保持年均60%业绩高增长，堪称国内基因工程产业成功经营的典范。鉴于金赛药业在中国生物制药领域的领袖地位和杰出贡献，2007年7月，中国医药质量管理协会授予公司中国首个“基因工程药物质量管理示范中心”的称号。2009年，中国医药质量管理协会授予金磊博士“医药质量管理者明星”荣誉称号。金赛优势领先的技术生产质控第一保证下的高品质产品雄厚的产品研发实力和产品线强大专业的营销网络和完善的客户服务体系国内生物制药第一品牌 金赛招聘门户网站：www.gensci-china.com
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