岗位职责：

1. 技术研发与创新负责公司酶联免疫（ELISA）产品研发规划，对公司战略目标提供支持；主导研发全流程，包括抗原/抗体筛选及修饰、反应体系优化、显色系统优化等；解决研发中的关键技术问题（如灵敏度、特异性、批间差、稳定性等），提升产品质量；负责研发成本控制；跟踪国内外技术进展，推动新技术和创新产品的转化应用；推动与高校、科研院所、CRO等机构的产学研合作，以及与行业协会、标委会等机构合作，提升公司行业知名度和影响力。

2.项目管理

制定研发计划，确保项目按时完成；主导产品从立项到上市销售的全过程，从技术层面主导完成注册申报及现场体系核查。

3.质量控制与合规性

确保研发过程符合GMP/ISO 13485体系要求，输出完整的设计开发文档。

4.团队建设

持续优化ELISA研发工程师、工艺工程师、技术支持团队培养体系，负责人才的选拔、培养、激励与绩效管理。

5.市场支持

协助市场部门完成竞品分析、产品定位及技术推广。

任职条件：

1.教育背景硕士及以上学历，免疫学、分子生物学、医学检验、生物工程等相关专业。博士学历者优先。

2.工作经验8年以上酶联免疫法产品研发经验；同等规模企业研发总监2年以上，或研发项目经理5年以上工作经验；熟悉IVD产品国内外注册法规（中国NMPA、欧盟CE、美国FDA等）；具有研发产品上市的成功案例。具有知名企业任职经验者优先。

3. 技术能力精通ELISA原理及优化策略。熟悉相关设备及数据分析软件。

4.管理能力具备团队管理经验，擅长跨部门协作。

5. 其他要求

英语熟练（能阅读文献、撰写国际注册文件）。

责任心强，能适应高强度工作压力。

中昊税务师事务所有限公司

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