更新于 5月8日

GMP-IT工程师

8000-12000元·13薪

成都邛崃市
经验不限
大专
全职
招1人

医药制造计算机软件软件/IT服务化学原料/化学制品

岗位职责：
1.合规验证执行:协助完成IT系统(LIMS、WMS、OMS、MES)与 OT 设备的合规性验证工作，包括参与验证方案编制、执行验证测试、整理验证记录与报告，严格遭循 CFDA CGMP、EUCGMP、GAMP5 等法规要求，确保验证文件完整合规；

2.日常合规检査与维护:定期检査,I 系统操作日志、0T设备运行合规记录，协助排査系统合规风险，及时反情问题并协助整改，保障生产过程中 IT-OT 系统的合规运行；
3,基础流程协助优化:配合 ITBP与生产部门，收集一线员工在 I 系统操作、OT设备数据査询中的基础需求，协助梳理生产流程)、质量检验流程中的合规节点，提出基础优化建议；
4.合规文件与记录管理:负责 GMP 相关合规文件的整理、归档与更新，确保文件版本准确、存储合规，满足法规追湖要求。4.基础培训与支持:协助制定 IT系统(LIMS/WMS/OMS/MES 基础操作)与 OT设备合规要求的培训材料，配合开展一线员工基础培训，解答员工日常操作中的基础合规问题；
5.其他执行类工作:完成上级交办的 GMP 合规执行任务，配合 I 部、设备部完成 OT 设备联网合规的基础协助工作。
任职要求：
1.学历与专业:大专及以上学历，计算机相关专业；

2,工作经验:2-3 年医药行业 GMP 合规或信息化系统基础支持经验，有参与LIMS/MES 系统验证或 OT设备(如生产车间自动化设备)基础运维经验者优先:持有 GMP 内审员证书者优先；
3.行业知识:了解医药生产基础流程与质量要求，熟悉 CFDA CGMP、EU CGMP、GAMP5 等法规的基础条款，了解 I 系统与 OT 设备协同的基本逻辑；

4.技能要求:掌握 Excel、Word 等办公软件，能独立完成验证记录整理与报告编制;具备基础 SOL 查询能力或 OT 设备基础操作能力者优先，能看懂基础的系统操作手册与合规文件；
5.能力素质:具备较强的执行力与责任心，耐心细致，能准确完成合规记录与检査工作;具备基础沟通能力，能配合跨部门完成基础执行任务。

邛崃市成都精西药业有限责任公司

公司介绍

四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中首家19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观：让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；让客户获得真诚和价值；让员工充满竞争力而受到业界追捧；让企业持续健康快速成长；为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇　　1、薪酬政策：　　公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；　　不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策：　　社会保险：公司为所有员工购买五险一金；　　节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；　　员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。