（高级）临床药理经理-上海(A156253)

3-5万

上海浦东新区
5-10年
硕士
全职
招5人

毒理研究药效学研究药代动力学研究药物安全性研究

职位描述：

1、负责指导创新药项目临床方案中临床药理相关研究内容的撰写，为药物早期临床研究（PK/PD）提供相关技术支持。

2、解读创新药的临床前数据，并运用建模模拟手段预测药物的人体处置特点，指导临床研究的剂量设计。

3、负责所承担创新药项目临床药理学和/或定量药理学研究，内容包括PK,PK/PD,POPPK,PBPK等。

4、与临床专家及审评专家进行专业沟通，为临床研究设计提供科学和法规支持。

5. 从临床药理角度充分解读安全性、有效性、药物动力学数据；

6. I-III期相关的临床药理相关部分试验设计、数据总结、报告撰写等；

7. 运用定量药理学软件，对药动学、药效学数据进行分析，为公司决策以及产品申请和注册提供定量药理学支持

8. 临床药理相关文档的中英文撰写，中英语的口头交流、报告等；

职位要求：

1. 药学、药理学、毒理学等相关专业硕士及以上学历（博士学历优先）。

2.5年以上创新药临床药理相关工作经验。

3.至少完整负责过5个以上大小分子创新药临床药理相关项目。

4.精通临床药理和药物代谢动力学相关知识，熟悉药物开发流程，具有丰富的临床研究经验,具有NDA/BLA临床药理相关材料撰写和申报经验优先。

5. 熟练运用相关软件分析和预测人体PK行为及E-R相关性分析等。

6.熟悉CDE/FDA/EMA等药物研发中临床药理相关法规政策，能与监管部门沟通协调研究过程中各项事宜，熟悉《药品管理法》、《新药审批办法》， ICH-GCP和药物研发的全过程。

7.了解常用的数据处理和统计分析方法。

上海浦东新区前滩中心

公司介绍

四川百利天恒药业股份有限公司一、企业介绍百利药业是集研发、生产、销售为一体的现代化高新技术医药企业。公司下属2个新药研发中心、 5个生产企业、2个营销企业，产品主要涉及儿童药物、静麻重症药物、心血管药物、肿瘤药物等领域。新药研发中心为“成都研发中心”和北美“西雅图研发中心”， “成都研发中心”聚焦国内首仿药物的研发，已申请注册44余个在研品种，其中首家19个，前三家16个，预计未来3年将获得10个左右首仿药物的生产批件。北美“西雅图研发中心”聚焦具有突破性疗效的国际原创新药的研发：两个双特异性抗体项目正处于临床研究阶段；全球首个四特异性抗体IND于2020年9月获NMPA批准，即将进入临床；另有其他多特异性抗体项目及ADC药物项目处于临床前研究阶段，正在或即将申报临床。未来两年，将向中国NMPA和美国FDA递交多个项目的IND申请，并将同步开展中美的临床研究。2015~2020年，公司连续6年分别被工信部中国医药工业信息中心评选为“中国医药研发产品线最佳工业企业”二十强、国资委中国医药工业研究总院评选为“中国创新力医药企业”二十强。公司自创立以来一直践行的核心价值观：让患者获得健康与活力，生存的机会与希望；让客户获得真诚和价值；让员工充满竞争力而受到业界追捧；让企业持续健康快速成长；为所在地区的社会和经济发展做出应有的贡献。二、福利待遇　　1、薪酬政策：　　公司实行行业内有竞争力和吸引力的工资标准和薪资政策；　　不定期调查工资数据，根据调查结果，并结合个人绩效和公司效益对薪资进行相应调整。 2、福利政策：　　社会保险：公司为所有员工购买五险一金；　　节日礼品：公司为员工在国家法定节假日发放礼品；　　员工假期：员工享受带薪年假、婚假等带薪假期。