干细胞质量管理总监 (MJ009272)

现诚聘一位经验丰富的质量总监加入我们的团队，共同推动 iPSC 药物的开发与上市。
岗位职责：
1、全面负责 iPSC 细胞治疗产品的质量管理工作，确保产品符合相关法规和质量管理体系要求。
2、主导 iPSC 细胞治疗产品的 IND 申报工作，包括但不限于 CMC 部分资料的撰写、审核和提交。
3、负责建立和完善 iPSC 细胞治疗产品的质量管理体系，包括质量手册、程序文件、操作规程等。
4、负责组织和管理 iPSC 细胞治疗产品的分析方法开发、验证和转移工作。
5、负责组织和管理 iPSC 细胞治疗产品的稳定性研究、工艺验证和清洁验证等工作。
6、负责与监管机构进行沟通，并组织应对各类审计和检查。
7、负责质量团队的建设和人才培养。
任职要求：
1、硕士及以上学历，生物学、药学、医学等相关专业背景。
2、5 年以上生物制药行业质量管理经验，3 年以上 iPSC 细胞治疗产品 IND 申报经验，有成功申请IND优先考虑。
3、熟悉国内外药品 GMP 法规和指南，熟悉 ICH Q7、Q8、Q9、Q10 等质量管理体系指南。
4、熟悉 iPSC 细胞治疗产品的生产工艺、分析方法和质量控制策略。
5、具备良好的沟通协调能力和团队合作精神，能够承受较大的工作压力。
6、英语听说读写流利，能够熟练阅读和撰写英文技术文件。
我们提供：
具有竞争力的薪酬福利待遇。
广阔的职业发展空间和晋升机会。
充满活力和创新精神的工作环境。
我们期待您的加入！