岗位职责:
1、根据注册(第一次、变更或延续注册)策略和注册项目计划,执行项目注册工作;
2、根据产品送检需要,编制提交有源产品送检资料并跟进送检过程,协调各职能部门配合整改,取得报告;
3、准备注册需要递交的资料和监管机构要求的补充材料;并完成所负责的所有资料文件的归档工作;
4、熟悉有源产品生产过程与研发过程优先。
任职要求:
1、本科学历,本科及以上学历,医学、材料学、机械、药学等理工科相关专业优先;
2、熟悉三类IVD产品注册要求与流程,有三类IVD产品注册取证经验;
3、5 年以上医疗器械有源注册相关经验,掌握中国医疗器械法规标准及注册流程,熟悉设计开发流程和ISO13485和GMP质量管理体系要求;
4、具备优秀的书面及口头沟通能力,能高效协调内外部资源;
5、对法规、政策及技术动态保持高度敏感度与学习热情。