现场QA（生产）

工作职责：

1、按照批生产指令复核物料，对配料、配液及其他涉及关键工艺参数过程进行复核、监督。
2、核对产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场操作规程、设备清洁规程、设备操作规程等相关文件与sop一致性，对记录设计的合理性进行审核。
3、检查产品工艺规程、岗位标准操作规程、清场操作规程、设备清洁规程、设备操作规程等相关文件的执行情况，制止违法违规行为，并监督其整改。
4、 负责待包装产品、成品的取样与送样。
5、对不合格物料、中间产品的处理进行复核与监督；严格制止不合格物料的投料、不合格中间产品流入下工序、不合格成品入库。负责按《不合格品管理规程》，监督不合格品的销毁。
6、对岗位清场、设备清洁、器具等的清洁情况进行检查，岗位不清场、设备与器具不清洁不得进行生产。
7、审核生产记录、清场记录和其它关键辅助记录的填写情况，按规定签字。
8、负责对车间记录核对版本并盖受控章；监督、检查记录的使用情况。
9、参加车间质量分析会，检查、督促质量措施的落实。
10、对生产过程中产生的偏差进行调查，对变更及CAPA进行跟踪，并上报质量保证部。
11、核对领料暂存与退库情况，对物料暂存间管理进行监督，保证物料质量。
12、对现场进行风险评估，并制定风险控制措施，交由QAM审核。
13、对产品放行进行协助评估，保证放行产品质量。
14、对电子数据进行周期性审核，评估确认电子数据备份周期，保证电子数据的准确、一致、完整、可读。
15、对现场计量器具校验，设备确认、验证进行跟进，保证生产设施设备处于受控状态。

任职资格

1、教育背景：药学或相关专业本科以及以上。
2、工作经历：2年以上药品生产质量工作经验，1年以上QA工作经验，接受过与所生产产品相关专业知识培训。
3、具有相应的专业知识，对药品管理法及GMP相关法律法规有一定的了解。
4、具有一定的药品生产和现场监控经验，熟悉药品生产工艺，能对生产过程中出现的偏差做出正确的评估。
5、具有一定的沟通、协调、组织能力，较好的团队合作精神。