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职位描述
药品临床监查新药Ⅱ期Ⅲ期GCP认证GCP证书
岗位职责:
1.负责指定项目和指定研究中心的临床监查及研究中心管理工作，确保申办方和研究者履行各自职责，并且符合ICH-GCP以及相关法规的要求。
2.按照试验方案、SOP和相关法规的要求，调研、启动、监查关闭临床试验。
3.核查受试者的安全性，确保所有不良事件/严重不良事件都按照法规和公司SOP的要求，及时处理、记录和上报。
4.审核和验证试验数据的准确性，确保研究者按方案执行临床试验，及时发现并按照公司SOP处理方案执行过程中的偏离及违背，并追踪至问题解决。
5.确保试验必备文档、研究药物、物资、研究财务得到正确管理，相关记录完整。
6.督促筛选与入组、及时跟进病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况。
7.与其他临床团队成员紧密合作，及时解决试验中出现的问题。
8.协助组织研究人员参加试验相关的研究者会议。
任职资格:
1.至少3年以上临床监查经验；
2.临床医学、药学、护理学、卫生管理或其他医药学相关专业；
3.良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求；
4.通过公司培训掌握方案要求的治疗领域相关临床知识；
5.能始终遵循SOP和行业法规的要求开展工作；
6.能独立开展监查工作，确认受试者安全性和数据的完整性、准确性；
7.具备研究中心管理能力，确保试验成果的交付；
8.熟练使用各种办公软件及设备；
9.良好的英语读写能力。
1.负责指定项目和指定研究中心的临床监查及研究中心管理工作，确保申办方和研究者履行各自职责，并且符合ICH-GCP以及相关法规的要求。
2.按照试验方案、SOP和相关法规的要求，调研、启动、监查关闭临床试验。
3.核查受试者的安全性，确保所有不良事件/严重不良事件都按照法规和公司SOP的要求，及时处理、记录和上报。
4.审核和验证试验数据的准确性，确保研究者按方案执行临床试验，及时发现并按照公司SOP处理方案执行过程中的偏离及违背，并追踪至问题解决。
5.确保试验必备文档、研究药物、物资、研究财务得到正确管理，相关记录完整。
6.督促筛选与入组、及时跟进病例报告表（CRF）完成和递交、以及数据疑问产生和解决的情况。
7.与其他临床团队成员紧密合作，及时解决试验中出现的问题。
8.协助组织研究人员参加试验相关的研究者会议。
任职资格:
1.至少3年以上临床监查经验；
2.临床医学、药学、护理学、卫生管理或其他医药学相关专业；
3.良好的临床研究相关知识，了解适用的法规要求；
4.通过公司培训掌握方案要求的治疗领域相关临床知识；
5.能始终遵循SOP和行业法规的要求开展工作；
6.能独立开展监查工作，确认受试者安全性和数据的完整性、准确性；
7.具备研究中心管理能力，确保试验成果的交付；
8.熟练使用各种办公软件及设备；
9.良好的英语读写能力。
工作地点
天桥区济南站
公司信息
公司介绍
一、前言，信立泰简介：深圳信立泰药业股份有限公司成立于1998年，2009年在深圳证券交易所上市（股票代码：002294），是集医药产品研发、生产、销售于一体的综合性医药集团。自2013年起，信立泰连续多年入选“中国最具竞争力医药上市公司20强”；2017年、2018年连续入选“中国最具研发创新力医药上市公司10强”。公司以优质创新产品和循证医学推广为核心竞争力，保持心脑血管高端专科药领军地位的同时，拓展降血糖、抗肿瘤、骨科及抗感染等目标领域，通过自主研发、技术合作和并购等多种途径，快速丰富产品管线，发展多个重磅产品，共建医药生态链。公司在心脑血管领域深耕多年，拥有抗小血板药物“泰嘉”、“泰仪”，抗凝血药物“泰加宁”，ARB抗高血压1类新药“信立坦”及“Alpha药物洗脱冠脉支架”等多个重磅产品，形成了完善的药械结合的产品布局，为广大患者提供更好的综合解决方案。公司精确布局全球产业链，业务范围覆盖中国、美国、德国、法国、日本等30多个国家和地区。信立泰以“为人类健康提供卓越的医药产品”为使命，坚持“美好源于诚信、以患者为中心、以奋斗者为本”的价值观，致力成为中国最具影响力的国际创新医药企业。官方网站：www.salubris.com 二、公司荣誉 国家火炬计划重点高新技术企业 中国证券市场研究中心最具成长性上市公司 福布斯中国潜力企业20强 中国自主创新领先品牌企业 中国化学制剂类上市企业核心竞争力排行榜10强 中国医药上市公司竞争力20强 中国医药企业百强 中国中小板上市公司价值五十强 中国证券市场研究中心最具成长性上市公司 中国证券报年度上市公司金牛百强奖 中国中小板及创业板上市公司最佳董事会
工商信息
企业名称 深圳信立泰药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（中外合资、上市）
法人代表 叶宇翔
经营状态 存续
成立时间 1998-11-03
注册资本 11.15亿元
认证资质
营业执照信息
