更新于 11月20日

医疗器械产品质量工程师(QE)

1.5-2.5万
  • 北京通州区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

IVD一类医疗器械有源医疗器械QAISO13485
岗位职责:
1. 负责产品质量分析和反馈,质量数据采集及处理,推动产品质量不断改善。包括不仅限于针对产品质量相关的客户投诉及反馈,组织协调相关部门分析原因和责任、讨论对策、解决问题,制定预防、纠正、改进措施并监督执行。
2. 建立产品质量信息数据库和产品质量异常预警机制。
3. 对生产反馈的质量异常找出问题根源,制定改进措施,跟踪措施执行情况。
4. 负责质量数据的统计分析及改进,纠正、预防措施的组织制定与验证,分析总结产品质量问题并推进相关部门及时解决。
5. 负责对不合格品的确认,及处置过程监督。
6. 协助跟踪产品研发、工艺、生产和售后应用情况,提出改良意见,配合相关部门,提供质量支持和服务。
7. 协助上级对各部门的质量管理工作进行日常检查和巡视,对各部门质量情况进行监控
8. 其他交办的工作。
任职要求:
1、本科及以上学历,对13485体系有一定了解,具备3年及以上医疗器械行业质量改进相关工作经验;
2、熟练使用质量统计、问题分析、质量改进等方面的方法工具;
3、熟练掌握8D报告的分析方法,对机械、电器有一定的了解优先;
4、较强的判断能力、沟通能力,逻辑性、条理性、原则性强,具团队合作精神。

工作地点

北京通州区德为科技园区

职位发布者

李女士/HR

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公司Logo北京中杉金桥生物技术有限公司
北京中杉金桥生物技术有限公司业务始于1991年,服务中国病理30余年,系高新技术企业,是医学免疫组化产品领域的知名公司,在行业内具有良好的口碑,公司健康迅速发展,于2011年与美国OriGene公司进行了战略合作,2018年加入中源协和上市公司平台。公司主要致力于医学、生物技术及生命科学领域的产品应用和研究开发。产品广泛应用于全国大、中型医院病理科及医学、生物学等院校和科研机构等研究领域。目前是中国医学装备协会病理装备分会理事会员单位,中国医疗器械行业协会病理专业委员会理事会员单位,中国非公医疗病理专业委员会理事会员单位,北京肿瘤病理精准诊断研究会理事会员单位。是中国医学装备协会病理装备分会首家免疫组化培训基地,完成专业培训十余次,培训全国病理技术人员数百人。公司运营管理正规、严谨,具有先进的信息平台、严格的质控标准、专业的技术人员、成熟的营销网络。以现货供应质量优异、品种齐全的各类自主研发生产及进口抗体、探针、检测试剂盒。以优质的服务、诚信的态度、快捷的流程、专业的素质获得业界的好评,在全国病理行业具有极高的知名度。公司系高新技术企业、北京市“专精特新”中小企业。经营网络成熟稳定,员工享受全面良好的待遇。
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