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职位描述
2、负责主导设计输入、设计输出、设计验证、设计确认及设计转移各阶段文档工作；
3、负责参与注射笔类产品关键零部件的选型、供应商技术沟通，评估市场上主流注射笔方案；
4、负责组织并参与设计评审、风险管理活动，维护设计变更控制流程，确保产品设计变更的合规可追溯性。
5、负责撰写并更新工艺验证报告、，协助生产转移及工艺放大过程中的技术文件支持，持续改进设计可靠性。
6、负责跟踪最新药械组合产品法规动态及行业标准，为公司内部提供设计合规性培训，提升团队DHF撰写质量与效率。
任职要求
1、本科及以上学历，35岁以内，机械设计、生物医学工程、材料成型、药学工程等专业优先；
2、有2年及以上直接从事注射笔或药械组合产品的机械设计/工艺开发经验；
3、熟悉DHF全流程文档体系，有独立完成项目设计历史文件撰写及申报支持经验；
4、英语六级或同等水平，可熟练使用英文完成DHF资料；
5、工作积极端正，严谨细致，抗压能力强。
工作地点
公司信息
已上市 · 1000-9999人 · 医药制造、医药制造、生物工程
已审核
公司介绍
南京健友生化制药股份有限公司(简称“健友股份”，股票代码：603707)是一家产、研、销为一体的医药集团公司。于2017年7月19日在上交所A股上市。公司目前涉及原料药、制剂、生物药、CDMO、互联网平台和宾馆等业务，旗下有成都健进、香港健友、美国MH等多家子公司。公司产品主要采取中美双报，目前上市产品包括抗凝抗血栓、心脑血管、抗肿瘤、麻醉剂和手术辅助用药等领域。公司拥有全球领先的隔离器生产线，高端无菌注射剂生产技术，是国内少数同时通过美国FDA、欧盟EDQM、日本 PMDA、巴西ANVISA、英国MHRA等质量认证的企业之一。公司凭借世界级生产研发速度、全球化的质量意识，可提供以中美市场为核心、覆盖全球的注射剂CDMO服务。公司将以原料药和无菌制剂为基础、以生物创新药为核动力，聚合全球创新人才，推动公司走向创新型、国际化、世界一流的生物药公司。行业地位： 中国首个0缺陷通过FDA审查的研发实验室； 美国注射剂销售额第一的中国制药企业； 美国注射剂ANDA批件持有数第一的中国制药企业； 世界最大的肝素类产品供应商之一。【人才培养政策】1、 公司将采取“公司级、部门级、岗位级”的为一体三级培训方式。新人入职指定导师，实行“一对一“的工作指导，采取” JI分解” 培训方式，确保员工快速融入到公司；2、 公司具有完善的职业发展双通道体系：管理通道和技术通道。公司每季度组织人员晋级晋升的申报，通过管理、技术两方面对人员进行评审晋级；3、 公司具有完善的培训体体系，将定期组织公司级和部门级的年度培训，不定期开展岗位培训（专题、文件、管理等类别培训），同时还根据岗位不同需求组织开展外派培训。【福利激励政策】1、 常规福利：五险一金、子女补充医疗、年度体检、节日福利、带薪休假、班车、工作餐、外地可提供住宿；2、 激励福利：绩效薪资、年终奖金、股权激励、每年两次调薪。工作时间：非生产岗位：做五休二 8:15-17:00生产岗位：具体上班时间根据生产计划制定排班