活性分析研究员

工作地点：南京
工作职责：
1.检测和数据放行:根据CMC项目(或订单)的检测需求,进行中控、放行、稳定性检测,及时书写实验记录,及时出具检测报告,结果复核。
2.了解正在进行的CMC项目进度,协助主管及时交付检测结果和报告;针对项目中出现的OOS、OOT和偏差,配合主管完成讨论和调查,保证项目按照预期进度顺利进行。
3.对项目中贵重耗材的使用及采购做合理分配;维护保持实验的5S、现场合规、仪器维护保养。
4.配合协助部门内部和外部相关岗位工作的完成;完成上级领导交办的临时任务。
5.严格遵守公司质量体系以及相关GMP法规的要求,坚持诚实守信，不弄虚作假。
6.严格遵守数据可靠性的要求,保证记录符合GDRP的要求。
7.确保从事相关工作前经过对应的培训和考核并获得资质。
8.严格按照SOP的要求操作,确保生产质量活动符合GMP要求。
9.及时汇报偏离已批准的文件情况,并参与质量事件的调查。
10.负责分析检测的中控、放行、稳定性实验,并确保实验数据完整性、准确性、真实性和有效性。
任职资格：
1.教育背景:药学、制药工程、生物药或相关专业大专及以上学历。
2.能力与技能:熟悉日常检测流程,熟练使用检测相关的分析软件;熟悉平台内设备使用及维护,能做仪器基础的校准;了解法规要求,设计并完成方法验证实验,分析结果,撰写报告;熟练使用办公软件和办公自动化设备。
3.个性与品质:良好的职业道德;团队合作精神;具有良好的学习能力和心理素质;具有很强的人际沟通、协调、组织能力。