更新于 4月18日
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职位描述
Ⅱ期Ⅲ期新药药品临床监查GCP证书生物药化学药
岗位职责：
1.负责临床试验中心筛选、启动、关闭等工作；
2.对临床项目进行常规监查，包括源数据核对（SDV）和源文件审查（SDR），确保数据真实准确、文件完整无误，保证临床试验各方面工作顺利开展，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
3.定期归纳并提交监察报告，汇报试验进度和质量。
4.负责整理、完善和递交相关临床试验文件，保证试验文件的妥善保管和归档；保证药品发放、回收和销毁过程符合要求；
5.对临床试验过程中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及可疑非预期严重不良反应（SUSAR）进行跟踪，保障受试者权益和公司利益；
6.维护好各临床中心机构、伦理及科室关系，及时反馈并解决研究者的问题；
任职要求：
学历要求：本科以上，内分泌经验优先
专业要求：生物、药学、医学等相关专业
工作经验要求：3年以上CRA经验
基本技能要求：熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；能够独立进行临床监查相关工作，项目经验较丰富；良好的沟通及语言表达能力。
1.负责临床试验中心筛选、启动、关闭等工作；
2.对临床项目进行常规监查，包括源数据核对（SDV）和源文件审查（SDR），确保数据真实准确、文件完整无误，保证临床试验各方面工作顺利开展，发现问题、分析问题、提出解决方案并实施；
3.定期归纳并提交监察报告，汇报试验进度和质量。
4.负责整理、完善和递交相关临床试验文件，保证试验文件的妥善保管和归档；保证药品发放、回收和销毁过程符合要求；
5.对临床试验过程中的不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及可疑非预期严重不良反应（SUSAR）进行跟踪，保障受试者权益和公司利益；
6.维护好各临床中心机构、伦理及科室关系，及时反馈并解决研究者的问题；
任职要求：
学历要求：本科以上，内分泌经验优先
专业要求：生物、药学、医学等相关专业
工作经验要求：3年以上CRA经验
基本技能要求：熟悉药品注册管理办法、药品临床试验及GCP等相关法规；能够独立进行临床监查相关工作，项目经验较丰富；良好的沟通及语言表达能力。
工作地点
和平区天津医科大学总医院
公司信息
公司介绍
甘李药业成立于1998年，致力于科研、开发、生产和销售用于治疗糖尿病、肿瘤、自身免疫等重大疾病的创新药物。2020年6月29日，甘李药业在上海证券交易所主板挂牌上市，股票代码：603087.甘李药业总部位于北京，是中国优先掌握产业化生产重组胰岛素类似物技术的高科技生物制药企业，具备完整胰岛素研发管线。目前，公司已拥有长效甘精胰岛素注射液（长秀霖)、速效赖脯胰岛素注射液（速秀霖)、精蛋白锌重组赖脯胰岛素混合注射液（25R)(速秀霖25)、门冬胰岛素注射液（锐秀霖)及门冬胰岛素30注射液（锐秀霖30)五个重组胰岛素类似物品种，产品覆盖长效、速效、中效三个胰岛素功能细分市场，以及拥有配套的胰岛素注射笔及针头产品。自2005年以来，公司凭借良好的产品质量和先进的生产技术优势，陆续在全球四十多个国家和地区建立了国际化商业网络，海外市场实现了迅速扩张。同时，甘李药业的甘精、赖脯和门冬三款胰岛素产品在欧美的临床试验也进入收尾阶段，意味着公司的产品即将在欧美等发达国家获批上市。在未来，甘李药业将实现在糖尿病诊断和治疗领域产品线全面覆盖，进一步提升公司在糖尿病治疗领域的市场竞争力。同时还将积极投入到肿瘤病、肿瘤、自身免疫等多个研究领域，提供多样化、高质量的医药产品及服务，造福全球更多患者，为成为世界一流的医药公司而不断前行。
工商信息
企业名称 甘李药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、外商投资企业投资）
法人代表 陈伟
经营状态 存续
成立时间 1998-06-17
注册资本 5.97亿元
认证资质
营业执照信息