技术总监（医疗器械）

工作职责：
1、依据公司发展战略，主持企业研发项目的全链条管理工作，包括但不限于立项、计划、过程、风险、质量、变更、文档等全生命周期管理，不断推进项目的进展与落地，确保新产品能够按时、按质、按量完成并成功推向市场：
（1）协助公司制定产品研发方向与规划：根据公司战略目标和市场需求，协助企业制定并推行产品研发方向和长期规划，确保公司技术实力和产品竞争力的持续提升。
（2）技术难题攻关：协调解决研发过程中遇到的技术难题，确保研发项目的顺利进行。（3）外联工作：与三方公司的沟通与协商，包括但不限于供应商甄选、谈判、商务合作、 日常沟通、供应商评估与管理等；
（4）产品落地及品质提升：负责公司产品研发、试产及落地工作，负责将产品从研发阶段顺利转入批量生产阶段，包括三方设计的跟进及交付验证、设计转换、试产管理、质量控制、软硬协同等关键环节，并与市场紧密互动，不断完善公司产品品质。
（5）风险管控：对项目进行风险识别和评估，制定风险应对策略，确保项目的顺利进行。
（6）根据企业的经营方针、目标，编制年度项目实施计划，并负责组织实施，保证项目顺利完成。
（7）负责新产品的设计验证、设计确认：协调项目团队（硬件、软件）在产品检验（包括现场跟踪）、临床试验、注册和生产证件报批等过程中的技术资料准备工作。
（8）参与产品质量的持续改进活动，提升产品质量和客户满意度。
（9）主导或参与研发项目有关的专利申请、软著申请、项目申报等工作。
（10）负责产品技术文件的编制及设计开发更改的控制及管理。
（11）负责研究和开发新技术、新方法，关注行业技术发展动态，积极引进并应用前沿技术、新工艺，提升产品性能和质量。
2、依据公司制度，有效进行项目团队建设与管理，建立、健全管理、激励机制：
（1）执行项目团队协调与管理，有效落实项目任务部署，及时落实工作检核及反馈；
（2）协助公司/部门建立项目落地激励机制，提升企业项目、技术团队凝聚力与积极性。
3、法规遵从与评审认证：
（1）掌握医疗器械相关的法规、标准和评审认证流程，确保产品符合相关要求。
（2）主导或协助产品通过必要的法规评审、认证，如13485、CE等。
岗位要求：
1、5年以上医疗器械或相关领域项目管理工作经验，熟悉有源医疗器械的研发和生产流程；
2、至少2年以上独立管理产品研发项目经验，并有产品已成功上市；
3、有医疗器械临床试验、注册及与药监部门沟通协调经验者优先；
4、精通项目管理流程和方法，熟悉敏捷项目管理；
5、熟悉有源二类医疗器械的研发、生产流程、质量控制和法规要求，了解产品注册和认证流程，对微波、电路技术有一定了解的优先；
6、熟悉医疗器械行业的质量管理体系和标准（如ISO 13485等）；
7、熟悉同类产品结构、原理和性能要求，了解生产设备的操作和维护；
8、具有一定的医学、电子、材料学等跨学科知识背景者优先；
9、熟练掌握WORD、EXCEL、POWERPOINT等办公软件。