QA质量专员

任职要求：
1、生物、化学、药学、发酵工程相关；
2、英语四级及以上；
3、相关工作经验1年以上优先，优秀应届毕业生亦可。
岗位职责：
一、体系管理
1监督或建立、修订和执行、维护公司质量管理体系，确保质量管理体系符合SFDA、FDA等官方要求。
2配合部门负责人接受上级主管部门GMP现场检查及客户的审计，对存在缺陷提出整改措施，完成整改报告。
3定期组织GMP自检，并跟踪缺陷整改等
二、文件管理
1负责对公司所有GMP有关文件进行分类管理及编码；负责文件会审联络及已批准文件的复制、登记、颁发、归档；作废文件的回收及销毁。
2负责用户投诉处理资料、用户访问、归档等工作。
3负责组织建立各品种的质量档案。
4负责标签、包装袋等内容的复核，核对印刷厂的标签初稿。
5验证材料、自检活动有关材料的管理。
6负责批记录归档管理工作。
三、实验室管理
1负责制定公司各产品及原辅料的标准工作。
2负责对化验室的质量管理制度和岗位标准操作规程的执行情况的监督和抽检。
3负责药品稳定性实验工作管理，督促留样样品按时送检、汇总数据，完成稳定性试验报告。
4对不合格的成品提出处理意见，报质量管理部经理审批，监督不合格成品的处理。
5参与检验OOS的调查和审核工作。
四、现场管理
1各品种GMP日常监督管理工作
2负责对该车间的质量管理制度和岗位标准操作规程的执行情况的监督和抽检，及时纠正生产中不符合GMP的现象。
3负责对现场生产的中间控制项目进行抽检及中间体的放行，监督产品的取样、送检、信息反馈。
4负责对不合格的中间产品处理意见进行审批，报QA主管，并监督处理等