医疗器械注册专员

1、参与公司医疗产品技术要求的制定及修改，使其符合法规要求；


2、负责公司医疗产品（三类有源）注册检验，包括送检、检验过程中问题的沟通解决、检验报告核对；


3、全面负责公司医疗产品国内/外首次注册、延续注册、注册变更申报资料的整理和准备；


4、与药监部门、认证机构、检测机构等相关部门保持良好沟通；


5、根据国家及地方医疗注册政策的变化，分析政策变化对公司带来的后果，并针对性地提出可行建议，保证所提交的注册材料符合政策、法规的规定；


6、配合体系核查、现场检查相关工作；


7、及时组织公司员工对国家及地方医疗注册政策法规进行培训；
8、其他注册认证相关工作。

任职要求：

1、25-45岁，大专以上医疗器械、生物、化学、电子，材料等相关专业；


2、3年以上医疗行业注册认证工作经验；


3、精通医疗器械相关法律法规，精通医疗器械注册认证要求以及申报流程；


4、熟悉GMP、ISO9001或ISO13485要求；

5、责任心强，为人诚实、严谨细心，较强的沟通及协调能力，较强的表达能力及执行力；

6.优先条件： 有独立完成三类有源/无源医疗器械首次注册经验者，或有独立完成医疗器械CE/FDA认证经验者优先。

职位福利：五险、绩效奖金、全勤奖、餐补、定期体检、节日福利、加班补助