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医疗器械注册工程师

1-1.6万·13薪
  • 北京门头沟区
  • 3-5年
  • 本科
  • 全职
  • 招1人

职位描述

三类医疗器械有源医疗器械放射科器械医疗设备ISO13485
岗位职责
1、医疗器械产品注册资料的整理、编写、申报及产品注册变更工作;
2、跟进整个注册流程并保证各个环节的顺利进行,解决注册器审过程中的问题;
3、负责根据药监部门的器审意见,制定补正思路;
4、负责与药监局审评中心、医疗器械检测中心相关部门沟通;
5、负责收集同品种医疗器械的资料,完成产品的等同医疗器械和类比医疗器械对比;参与协助临床试验,能独立完成临床评价报告。
职位要求
1、统招本科及以上学历,专业不限;
2、3年注册工作经验以上,熟悉有源医疗器械的注册全流程;
3、熟悉国家医疗器械注册的相关法规、条例及注册流程,具有撰写申报资料及审核的能力;
4、具有较强的语言表达和沟通能力以及团队协作能力;
5、有3类大型有源医疗器械,核医学设备,放疗设备等优先。
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工作地点

北京门头沟区百洋医药科研成果转化基地

职位发布者

黄先生/HR

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百洋医药集团是以科技创新为驱动力的健康产业集团。集团以产业化能力为基础,以资产增值为核心,以创新孵化为特色,现已构建起医学创新成果孵化、生产制造及商业化协同发展的产业格局,切实以科技创新优化医疗场景。基于对临床医疗场景的深刻洞察,百洋搭建科研成果转化平台,携手科研院校,挖掘基于生物学基础研究的源头创新和具有First-in-Class潜力的创新成果投资孵化。作为产业投资人,百洋以产业基金为抓手,聚焦创新药、高端医疗器械、基础研究平台三大价值赛道,通过为创新项目提供资金、转化支持、营销推广等资源要素配置,培育具有临床应用价值、中国原创自主知识产权的创新药械产品。与此同时,百洋搭建了创新品牌商业化平台(百洋医药,股票代码:301015),通过专业的产品开发、生产制造以及品牌商业化能力,加速推进医学创新成果导入临床应用场景,以科技创新赋能医疗服务的整体效率与水平的提升。目前,百洋医药已拥有数个创新性强、自主知识产权的中药及化药产品,在骨健康、肝病、代谢性疾病等治疗领域孵化出多个品类创新品牌,营销网络覆盖大中型医院14,000余家、药店400,000家。百洋医药集团将继续坚持“品牌、创新、国际化”的战略路线,为全社会提供更好的医疗健康产品和服务。
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