更新于 5月7日
职位描述
1. 战略执行：承接公司质量方针与监管战略，制定并主导实施基地层面的质量战略、年度计划与关键质量目标；领导制定基地质量目标，并监督其有效分解与落实；确保所有质量活动与公司业务战略（如快速产业化、新产品上市）深度契合，平衡合规与效率，支撑战略目标达成。全面统筹公司产品安全、质量管控、合规经营、体系认证、风险防控，对标国际食品安全管理标准，保障产品符合法规、国际标准及客户质量要求。
2.团队建设：负责 QA 团队人员日常管理、岗位职责划分、工作考核、能力培养，搭建专业质量管控团队，提升部门整体合规管控能力。持续提升全员的质量意识与合规操作能力；营造“质量源于设计”和“全员参与质量”的文化氛围。
3.生产基地建设：从质量与合规角度审核厂房设施、设备布局、人流物流设计，确保其符合相关法规的要求；主导建立基地的验证主计划（VMP），并监督所有设施设备的确认（DQ/IQ/OQ）及工艺验证（PQ）活动的执行与文件完整性。
4.产业化落地：建立并管理技术转移的质量审核流程，确保研发数据、工艺规程、质量标准等转移内容的完整性、科学性与合规性；领导工艺验证与清洁验证活动，确保转移后的工艺具备持续稳定生产出符合预定标准产品的能力。
5.体系建设与国际标准认证管理
5.1主导建立、落地并持续优化公司食品安全与质量管理体系，对标ISO22000、HACCP、BRC、IFS等国际食品安全管理标准，结合《食品安全法》《保健食品注册与备案管理办法》等国内法规，搭建一体化质量管控体系。
5.2统筹体系认证、年审、监督审核、换证审核全流程工作，对接第三方国际认证机构，组织内部审核、管理评审，整改不符合项，确保体系持续有效运行并维持认证资质。
5.3跟踪国际食品安全标准、国内外保健食品法规、行业规范更新，及时组织体系文件修订、流程升级，保障企业质量管理与国际标准同步。
5.4牵头对接市场监管部门、食药监日常检查、飞行检查、专项抽检，准备资料、现场陪同、问题整改，保障企业合规经营。
5.5统筹保健食品标签标识、配方合规、备案资料质量审核，确保产品标签、说明书、宣传资料符合法规及行业规范。
6.质量运营
6.1制定保健食品原辅料、包材、生产过程、半成品、成品的质量标准、操作规程、食品安全管控文件（SSOP、GMP、危害分析、关键控制点管控文件等）。
6.2统筹质量类文件、标准、规程、记录的编制、审核、发放、修订、作废管控，建立标准化文件管理体系，满足国际认证、飞行检查、日常监管追溯要求。
6.3监督生产车间洁净环境、人员卫生、设备器具清洁消毒、工艺合规、交叉污染防控、过敏原管理、食品防护等关键环节管控，落实保健食品良好生产规范（GMP）要求。
6.4主导生产全过程质量巡检、中间质量监控，排查生产过程食品安全隐患、质量偏差，杜绝不合格工序流转，防范食品安全事故。
6.5负责原辅料、包装材料、半成品、成品的质量审核与放行审批，审核检验报告、生产记录、偏差记录、环境监测数据等，严格执行放行标准，杜绝不合格物料进厂、不合格产品出厂。
6.6建立不合格品、退货产品、召回产品管理制度，组织不合格品评审、隔离、处置、溯源，制定纠正预防措施。
6.7负责原料、包材供应商的管理（包括现场审核、食品安全问卷、持续绩效监控），建立批准供应商清单及年度再评价机制。
6.8负责客户质量投诉、市场质量异常、监管抽检异常的对接、调查、处理与回复，形成闭环管理。
6.9主持全公司的食品安全危害分析（生物、化学、物理、过敏原），建立风险矩阵，确定关键控制点（CCP）与关键限值。
6.10定期开展食品安全风险评估、质量风险研判，建立风险清单，落实风险分级管控与隐患排查治理，建立食品安全应急处置预案，牵头处置质量及食品安全突发事件。
6.11制定年度质量、食品安全、GMP、国际标准、法规知识培训计划，组织全员质量意识、操作规范、食品安全、体系要求专项培训与考核。
7.预算管理：编制并管理质量部门年度预算，包括人力成本、验证费用、审计费用等；监控预算执行情况，分析质量成本构成（预防、鉴定、失效成本），识别优化机会，在保证合规的前提下提升质量运营效率。
7. 内部协调：与研发、工艺开发部门合作，将质量与合规要求前置于研发和工艺设计阶段；与生产、技术、工程部门紧密协作，为其提供质量支持与法规指导，同时监督其操作合规性；与供应链部门合作，管理供应商与物料质量，审核与批准合格供应商。
任职资格:
1.本科及以上学历，药学、生物学、化学、生物工程或相关专业；硕士或以上学历优先。
2.5年以上生物制药、生物技术或相关行业质量管理工作经验，其中至少3年以上团队管理经验。具备合成生物学、发酵/细胞培养产品、无菌制剂等领域的国际标准质量体系建立与管理经验者；有国内外官方体系认证及主导经验者优先。
3.熟悉ISO22000、HACCP、BRC、IFS等国际食品安全管理标准。精通HACCP原理（持有国际认可的HACCP培训证书优先，如ICHACCP）。
4.具备卓越的领导力、决策力与影响力；原则性强，同时具备优秀的沟通与协调技巧；思维严谨、系统，具有出色的风险管理与问题解决能力；能承受压力，保持专业与客观。
5.英语可作为工作语言，能对接第三方国际认证机构，主导国际检查与认证工作。
工作地点
公司信息
公司介绍
云南沃森生物技术股份有限公司成立于2001年，是专业从事人用疫苗等生物技术药集研发、生产、销售于一体的高科技生物制药企业，在创新型疫苗的研发、生产和营销领域处于国内领先地位。公司于2010年11月12日在深圳证券交易所成功挂牌上市（股票简称：沃森生物；股票代码：300142），成为云南省首家在创业板挂牌上市的企业。 公司总部位于中国云南省昆明市，已投资建成位于云南昆明国家高新区、云南玉溪国家高新区的现代化疫苗研发及生产基地，同时“北京沃森创新疫苗产业园”建设项目也在持续推进中。公司拥有员工超过2300人，其中：博士、硕士学位240余人，由来自国家各大生物研究所的创业团队和具有海外生物医药巨头企业从业背景的海归团队组成了公司“中西合璧”的核心研发和管理团队，现已形成稳定的产品研发技术团队，并拥有在临床前研究、临床研究管理药品注册、产业化、产品销售、公司管理等方面的专业团队。 公司及子公司拥有包括国家高新技术企业、国家认定企业技术中心、国家创新型试点企业、国际科技合作基地、国家高新技术产业化示范基地、国家级工程实践教育中心等在内的多个国家级科技平台，承担了多项国家“重大新药创制”科技重大专项项目和国家“863 计划”项目的研究开发工作，另外还承担了数十项省级、市级科研项目的研究开发工作。2023年1月，公司荣获“昆明市产业发展贡献奖”；6月，公司“新型肺炎链球菌系列疫苗的研发及重大产业化”项目荣获“云南省科学技术进步一等奖”；7月，公司入选“2022-2023年度中国医药制造业百强、2022-2023年度中国医药行业成长50强，荣获“2022-2023年度中国医药自主创新先锋企业”荣誉称号。截至2023年6月30日，公司及子公司共拥有国内外已授权的发明专利74项，另尚有数十项专利处于申请阶段。 公司始终坚持“生命无价，科技无限”的信念，自2007年公司第一个产品Hib疫苗上市至今，十余年的生产质量管理经验，构建了公司严密、完善的生产质量管理体系。公司目前投产上市的疫苗品种已达8个（12个品规），均为公司自主研发并实现产业化的产品，累计出口海外18个国家，覆盖东南亚、南亚、中亚、非洲、美洲等区域市场，三款重点产品分别被纳入摩洛哥、印尼和埃及的扩大免疫计划。自子公司玉溪沃森获得埃及卫生部2018年AC多糖疫苗的采购订单后，公司已连续五年稳定供应埃及卫生部疫苗产品用于其国家扩大免疫规划（EPI）。公司及子公司目前已建立了成熟稳定的细菌性疫苗技术平台和重组蛋白疫苗技术平台，并通过与合作方的项目合作建立了mRNA疫苗技术平台和重组腺病毒疫苗技术平台。经过多年的耕耘和积淀，公司现已拥有了13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗两大重磅疫苗品种，是中国首家、全球第二家自主研发并成功上市13价肺炎结合疫苗的厂家，也是全球第一家同时拥有13价肺炎结合疫苗和HPV疫苗上市的厂家。除此之外，公司及子公司尚有九价HPV疫苗、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗、DTaP-Hib四联苗以及公司与合作方共同合作研发的新冠变异株mRNA疫苗、呼吸道合胞病毒mRNA疫苗和流感病毒mRNA疫苗等多个疫苗产品处于临床研究或临床前研究的不同阶段。随着各产品研发进度和注册申报工作的不断推进，未来实现上市后将为公司的业绩提供稳定的支撑。
