更新于 5月8日
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职位描述
1.负责研发质量体系升级和维护工作，按照文件要求执行文件编号发放、格式审核、生效、发放、回收销毁以及文件复审等文件管理工作，确保文件版本的正确性;
2.协助进行质量管理体系相关文件的起草和修订。
3. 对实验记录本、仪器设备使用台账、各项研发方案、报告和记录等各类研究文件进行合规性审核;
4.负责实验室现场及仓库现场的日常巡检，监督药学研究等各项日常活动的合规性;在监管过程中问题发现项的沟通、协调与整改跟踪等;
5.负责委外生产工厂的审计、监督，包括文件、记录、设备、物料、环境等的监督、审核.
任职要求：
1、本科及以上学历，生物技术、生物工程、制药工程、药学等相关专业。
2、2年及以上生物药研发或生产质量管理经验。
3、熟悉中国GMP及附录、ICH Q系列等法规指南；了解生物药研发流程及IND申报相关要求；专业技能：能独立开展生物药研发过程中的质量监督，包括实验操作规范性检查、文件记录完整性检查、现场环境合规性检查，及时发现质量问题并提出整改建议,能够处理偏差、变更、CAPA等质量事件；
4、熟练使用Office办公软件（Excel数据分析、PPT报告）等。
5、良好的沟通协调能力，能与研发部、质量控制部等相关部门高效沟通，协调解决质量相关问题；逻辑思维清晰，具备独立调查和解决问题的能力；严谨细致，原则性强，同时能适应研发快节奏灵活处理合规问题；具备较强的学习能力和抗压能力。
6、有现场验证QA或研发QA经验者优先
工作地点
公司信息
已上市 · 10000人以上 · 生物/制药、产业互联网平台、医药批发/零售、医美/健康服务
已审核
公司介绍
蓬勃发展的以岭药业国家重点高新技术企业 络病研究与创新中药国家重点实验室中国医药上市公司20强 国家地方联合工程实验室中国上市公司中小板50强 国家五部委认定的企业技术中心中国中药产品品牌十强 国家中医药管理局络病重点研究室国家技术创新示范企业 中国医药企业制剂国际化先导企业国家创新型企业 中华民族医药十强品牌企业科技部国际科技合作中心 国家高新技术研究发展计划成果产业化示范基地以岭药业创建于1992年，是一家致力于中医药事业发展，造福人类健康为己任的大型现代医药企业，目前已形成创新中药、大健康产业、国际制剂三大主营业务板块。为深交所上市公司，综合竞争力位居中国医药上市公司二十强、中国中药产品品牌十强。位于石家庄总部的以岭医药产业园，总占地830亩，形成了独具特色的科技创新平台和接轨国际的现代化生产基地。自创办以来，以岭始终坚持科技创新引领企业发展，创立了“理论-临床-科研-产业-教学”五位一体独特的创新运营模式。先后承担和完成了两项国家973、863、国家自然科学基金、国家重大新药创制等30余项国家、省部级科研项目，正在承担国家重点研发计划等科研项目十余项。荣获“国家科技进步一等奖”1项、“国家科技进步二等奖”4项、“国家科学技术发明二等奖”1项，何梁何利奖及一大批省部级奖励，取得与新药相关的发明专利570余项。公司拥有自主知识产权的专利中药10余个，产品覆盖心脑血管、呼吸、内分泌、肿瘤、泌尿等多个领域。核心产品通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、连花清瘟胶囊/颗粒等均为知名品牌中药。发展大健康产业是以岭药业的重大战略，公司整合旗下“医、药、健、养”优势资源，成立了专注健康产业的全资子公司——以岭健康城科技有限公司，以“通络、养精、动形、静神”八字理论为统领，充分挖掘中国传统养生精髓并融合现代科技，形成了系列健康养生产品，同时构建了完善的健康产业架构——健康管理中心、健康养生中心、连锁药堂、健康电商、健康商城、养生主题酒店、康养旅游等板块。以岭健康城已成为健康养生行业的标杆和标准的制定者，引领着健康产业发展新业态。展望未来，以岭药业依托独具特色的科技创新平台，致力于打造我国乃至全世界最具规模、最有影响的健康产业航母。
