更新于 4月15日
职位描述
QA审核医药制造
岗位职责：
1.负责起草研发研发类管理规程，并监督执行；审核研发SOP和记录，包括但不限于批生产记录、工艺验证方案及报告、检验原始记录等，并监督执行；审核申报中需要提交或需要现场核查的相关原始记录。
2.负责研发体系的管理，包括研发记录的打印、发放及归档，定期抽查记录及台账等研发过程文件的及时性、真实性、完整性、合规性，及时反馈并监督改正。
3. 负责审核分析方法验证/转移方案审核，审核研发转商业批初版工艺规程。
4. 负责研发偏差编号的分发，参与研发偏差的调查，监督相关CAPA的执行，负责研发偏差的文件归档。
5. 负责研发阶段档案管理（包括纸质及电子版）。
6. 负责产品档案中立项开始至上市前资料整理、保存、归档。
7. 负责收集、审核研发阶段最终申报物料的供应商资质。
任职要求：
1.药学等相关专业本科以上学历；
2.一年以上研发或质量管理相关工作经验，有研发QA工作经验者优先考虑；
3.具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力；
4.熟练运用office办公软件。
1.负责起草研发研发类管理规程，并监督执行；审核研发SOP和记录，包括但不限于批生产记录、工艺验证方案及报告、检验原始记录等，并监督执行；审核申报中需要提交或需要现场核查的相关原始记录。
2.负责研发体系的管理，包括研发记录的打印、发放及归档，定期抽查记录及台账等研发过程文件的及时性、真实性、完整性、合规性，及时反馈并监督改正。
3. 负责审核分析方法验证/转移方案审核，审核研发转商业批初版工艺规程。
4. 负责研发偏差编号的分发，参与研发偏差的调查，监督相关CAPA的执行，负责研发偏差的文件归档。
5. 负责研发阶段档案管理（包括纸质及电子版）。
6. 负责产品档案中立项开始至上市前资料整理、保存、归档。
7. 负责收集、审核研发阶段最终申报物料的供应商资质。
任职要求：
1.药学等相关专业本科以上学历；
2.一年以上研发或质量管理相关工作经验，有研发QA工作经验者优先考虑；
3.具有良好的协调能力和沟通能力，具有独立思考和分析能力；
4.熟练运用office办公软件。
工作地点
苏州工业园区生物医药产业园C30栋
公司信息
公司介绍
玉森(YOUSEEN)公司，2003年成立于上海张江高科，致力于天然药物、中药的现代化研究、化药仿制药研究及产业化工作，为国家高新技术企业、上海市专利示范企业。2007年，作为首届领军人才创业项目，公司搬迁至苏州工业园区，成立苏州玉森新药开发有限公司。同年获得“苏州市中药纯化及制剂工程技术研究中心”认证，2009年被评为“江苏省最具发展潜力科技企业”，被政府确定为“苏州市重点医药类骨干企业”，2010年被评为“苏州工业园区双百工程创新企业”。 2011年被评为苏州工业园区“知识产权优势重点企业”，2012年被评为“江苏省高新技术企业” 。公司拥有研发人员80余人，其中优秀学科带头人、领军人才1位，各类高层次紧缺引进人才9位，科研队伍年轻化，为国内专业中药和天然药物创新团队。公司拥有数名国内知名药物研究专家组成的顾问委员会，与复旦大学、上海中医药大学、上海第二军医大学等国内著名药物研究单位建立了长期、稳定的产学研合作。作为上海中医药大学的硕士培养点，独立招收培养中药学硕士研究生。玉森新药专注具有自主知识产权的产品的开发，特别是在心脑血管、抗感染领域创新药物的筛选和开发。目前申请了80余项发明专利，2项国际专利，已获授权26项。在新药开发方面，已经累计开发19项自主知识产权新药，居国内同行业领先地位。公司以精湛的行业技术优势，承担了国家及地方多项科技基金任务，目前在研国家级课题项目5项，各类省级课题6项，其中十一五“国家重大新药创制”专项3项，科技部企业创新基金2项，显示了公司的科研实力。苏州玉森新药开发有限公司地址：苏州工业园区星湖街218号生物纳米科技园C30楼TEL：62956087/88 FAX:62956086网址：www.youseen.com
工商信息
企业名称 苏州玉森新药开发有限公司
企业类型 有限责任公司（自然人投资或控股）
法人代表 玄振玉
经营状态 存续
成立时间 2007-10-19
注册资本 9495.53万元
认证资质
营业执照信息