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职位描述
化学药原料药
岗位职责:
1、密切跟踪国家及药品监管部门的法规政策、监管动态和行业发展趋势，持续完善公司药品生产与质量管理体系并监督高效运行，全面统筹公司质量管理工作。
2、主持制定质量系统年度工作计划，督导GMP符合性检查、质量持续改进、验证管理、偏差与变更管理、质量培训等重点工作，组织召开公司质量会议，分析质量问题并监督整改落实。
3、迎接客户审计、药监部门各类检查的迎检工作，针对审计及检查发现的问题制定并落实有效整改措施。
4、统筹与生产、采购、检验放行等相关部门的横向协同与沟通，保障质量工作顺畅推进。
5、负责与药品监督管理部门保持沟通协调，维护良好的外部监管环境，支撑公司合规发展。
6、从系统层面统筹人、机、料、法、环等关键要素管理，组织开展质量风险管理工作。
7、负责质量团队的培训、培养、考核与梯队建设，提升整体专业能力。
任职要求:
1、药学、制药工程、化学或相关专业，本科及以上学历。
2、具备5年以上无菌药品生产质量管理经验，组织协调与沟通表达能力强。
3、具备5年以上全面质量管理经验，精通变更管理、偏差管理、验证与确认、共线风险评估及数据完整性管理。
4、具备独立组织GMP认证检查、现场注册核查和主导欧美日国际认证的实战经验。
5、熟悉高活产品生产管理要求、职业防护技术及管理规范；
6、具备良好的团队协作意识、沟通协调能力、抗压能力，能独立分析并解决复杂质量问题。
7、对行业法规具备精准理解、敏锐洞察与高度合规意识。
工作地点
成都简阳市工业园区
公司信息
公司介绍
科伦集团创立于1996年，历经20余年的发展，现已成为拥有海内外100余家企业、年销售收入超过400亿元的高度专业化创新型医药集团，旗下板块科伦药业于2010年6月在深交所成功上市。 科伦集团实施“三发驱动、创新增长”的发展战略。第一台发动机是通过持续的产业升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的绝对领先地位；第二台发动机是通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到制剂的抗生素全产业链竞争优势；第三台发动机是通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
工商信息
企业名称 四川科伦药业股份有限公司
企业类型 股份有限公司（上市、自然人投资或控股）
法人代表 刘革新
经营状态 存续
成立时间 2002-05-29
注册资本 15.98亿元
认证资质
营业执照信息
