岗位职责:
1、负责公司医疗器械(II类、III类)产品注册资料的撰写、整理、上报等工作,跟踪注册进程;
2、负责及时汇总法规资料等信息,提供给部门领导进行筛选;
3、负责协助解决注册过程中的问题,保证按时完成注册检验和补齐补正工作;
4、负责按照年度工作计划,依照部门领导要求按时完成报批工作;
5、负责按时完成部门领导交代的其他工作任务。
任职资格:
1.医疗器械、生物医学工程相关专业本科及以上学历。
2.熟悉医疗器械申报注册程序,有1年及以上医疗器械注册相关工作经验,有源医疗器械产品注册经验优先。
3.了解相关法律法规及医疗器械注册业务知识:熟悉CFDA法规及医疗器械质量管理规范;
4.工作细致有条理,具有良好的沟通能力,良好的语言表达能力,对外联络能力。