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职位描述
生产管理医药无菌制剂设备验证
岗位职责:
1、 根据年度验证主计划，起草和审核设备确认方案和报告，并协调各部门开展实施相关确认工作
2、参与并审核验证相关的变更及风险评估，根据风险评估、URS等，按计划完成设备确认工作
3、参与厂区新增设备的厂家交流，参与厂家DQ/FAT/IQ/OQ等验证方案的审核
4、负责确认方案、报告的归档和管理，参与确认过程中的偏差处理
5、参与公司质量体系自检及外部审核，负责审计、检查时的迎检工作
6、确保确认输出的参数与资料真实、准确，并反馈使用部门
7、协助配合GxP相关的计算机化系统合规性管理和验证工作
8、根据领导要求完成其他工作
任职要求:
1、统招本科学历，3年以上无菌制剂设备验证经验，有较强的逻辑思维能力；
2、了解生产相关法规、GMP、FDA cGMP、EU GMP知识，掌握设备确认相关知识；
3、熟练使用Office办公软件及画图软件，熟悉CAD画图软件者优先
4、具有良好的判断能力、沟通能力、执行能力
5、掌握常见固体制剂和无菌制剂设备原理和配套设施。
6、掌握常用专业药用英语的知识，并有一定通用英语阅读和听说能力。
7、具有较强的抗压能力和较强的执行力。
工作地点
连云港海州区正大天晴药业(郁洲南路)-北门
公司信息
正大天晴药业集团股份有限公司
未融资 · 10000人以上 · 生物/制药
已审核
公司介绍
正大天晴药业集团是一家从事医药创新和高品质药品的研发、生产与销售的创新型医药集团，致力于为患者提供更佳的健康解决方案和优质可负担的医药资源，是国内知名的抗肿瘤、肝病药物研发和生产基地，为国家重点高新技术企业、国家火炬计划连云港新医药产业基地重点骨干企业，位列2020年度中国医药工业百强企业榜第15位，为2021年中国医药研发产品线最佳工业企业（由中国医药工业信息中心评选发布）。 正大天晴招聘门户网站：http://cttq.zhiye.com/
工商信息
企业名称 正大天晴药业集团股份有限公司
企业类型 股份有限公司（港澳台与境内合资、未上市）
法人代表 陈辉
经营状态 存续
成立时间 1997-04-16
注册资本 8.9亿元
认证资质
营业执照信息
